LLL 与 SDL 用于 LBBP：一项非劣效性 RCT
2026年1月31日 更新者：Ningbo No.2 Hospital
以S-V分离为主要结局指标，在连续起搏监测指导下左束支起搏术中应用无腔导线与导丝驱动导线的有效性和安全性比较：一项非劣效性、多中心、前瞻性随机对照试验
左束支区域起搏（LBBP）已成为临床实践中最常用的生理性起搏方式之一。
然而，手术成功的关键在于术中准确识别合适的左束支起搏导线位置并预防心脏穿孔。
我们既往研究已建立了一种在连续起搏监测指导下的无腔导线（LLL）植入方法，该方法已进一步适配于导丝驱动导线（SDL）植入。
本研究设计为一项多中心随机对照试验，旨在比较连续起搏监测指导下左束支区域起搏手术中，无腔导线与导丝驱动导线在疗效和安全性方面的差异，并以出现室房分离作为确认左束支起搏导线最佳位置的判断标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Longfu Jiang, MD
- 电话号码：0086-574-83871072
- 邮箱：longfujianghwamei@163.com
学习地点
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-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
接触：
- Xianfeng Du, MD
- 电话号码：0086-574-83871073
- 邮箱：drduxianfeng@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的病态窦房结综合征（SSS）；
- 完全性或高度房室传导阻滞（AVB）；
- 伴有左束支传导阻滞（LBBB）和双心室不同步的慢性心力衰竭患者；
- 患有房颤（AF）且伴有难治性快速心室率，计划进行房室结消融和永久性起搏器植入的患者；
- 符合现行指南中双腔起搏器植入适应症的其他患者
排除标准：
- 因解剖异常、感染或其他因素不适合经静脉心脏起搏器植入的患者；
- 已存在植入式心脏电子设备（ICEDs）的患者；
- 因任何原因选择右侧静脉入路的患者；
- 预期生存期少于1年的患者；
- 在本研究入组前3个月内已参与其他与植入式心脏电子设备相关的临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDL组
受试者将在左束支起搏（LBBP）手术期间接受导引钢丝驱动主动固定心室导线的植入。
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在LBBP手术中，通过连续起搏监测引导植入SDL，以S-V分离的存在作为确认LBB导线最佳定位的标准。
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有源比较器：LLL 组
受试者将在左束支起搏（LBBP）手术期间接受无管腔主动固定心室导线的植入。
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在LBBP手术期间，通过连续起搏监测指导LLL的植入，并以S-V分离的存在作为确认LBB导联最佳定位的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：在LBBP手术过程中
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主要疗效终点定义为左束支导联术中植入成功率，并需记录S-V分离。
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在LBBP手术过程中
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主要安全性终点
大体时间：从手术开始到6个月随访结束
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主要安全性终点定义为由以下预期与手术相关的严重不良事件（SAEs）组成的复合终点。
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从手术开始到6个月随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：在手术过程中。
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手术成功率，定义为在室间隔完成左束支导联植入，符合当前指南定义的左束支区域起搏标准。
尽管未实现S-V分离，但当起搏输出设置为≤2 V/0.5 ms时，至少观察到两个可视化指标。
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在手术过程中。
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随访期间检测到异常参数
大体时间：从手术开始至6个月随访结束
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随访期间通过起搏器程控检测到的起搏导线参数具有临床意义的异常。
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从手术开始至6个月随访结束
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随访期间心脏功能评估
大体时间：从手术开始至6个月随访结束
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术后发生起搏器相关性心力衰竭或已有心功能不全的进展。
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从手术开始至6个月随访结束
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生活质量评估。
大体时间：从手术开始到6个月随访结束
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受试者生活质量的变化（通过多用途简短量表[SF-12]健康调查评分评估）。
SF-12量表评估八个健康领域。
其标准化评分范围为0至100，总分越高表明整体健康状况越好。
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从手术开始到6个月随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen J, Jiang L, Wu H, Cai X, Zhuo S, Pan L. A Continuous Pacing and Recording Technique for Differentiating Left Bundle Branch Pacing From Left Ventricular Septal Pacing: Electrophysiologic Evidence From an Intrapatient-Controlled Study. Can J Cardiol. 2023 Jan;39(1):1-10. doi: 10.1016/j.cjca.2022.09.008. Epub 2022 Sep 14.
- Shen J, Jiang L, Wu H, Zhang L, Li H, Pan L. Electrophysiological characteristics of lead position-dependent electrogram uninterrupted transition during left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2025 May;22(5):1279-1288. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.10.062. Epub 2024 Nov 6.
- Wu H, Jiang L, Chen W, Zhuo S, Shen J, Zhang L, Zhang Y, Peng X. Short- to Mid-Term Efficacy and Safety of Left Bundle Branch Pacing Guided by Continuous Uninterrupted Paced Intracardiac Electrogram Monitoring Targeting Transition to Selective Left Bundle Branch Capture. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Nov;36(11):2839-2848. doi: 10.1111/jce.70054. Epub 2025 Aug 19.
- Shen J, Jiang L, Wu H, Li H. Continuous Pacing and Recording Technique: A Real-Time Feedback Approach for Left Bundle Branch Pacing. CJC Open. 2025 Jul 22;7(10):1357-1365. doi: 10.1016/j.cjco.2025.07.008. eCollection 2025 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月24日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月31日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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