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LLL vs. SDL pour LBBP : un essai randomisé contrôlé de non-infériorité

31 janvier 2026 mis à jour par: Ningbo No.2 Hospital

Comparaison d'Efficacité et de Sécurité de la Sonde sans Lumière par rapport à la Sonde Guidée par Stylet dans l'Application Peropératoire de la Stimulation de la Branche Gauche du Faisceau de His Guidée par une Surveillance Continue de la Stimulation avec Dissociation S-V comme Critère d'Évaluation Principal : Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif Multicentrique de Non-Infériorité

Le pacing de la branche gauche du faisceau de His (LBBP) est devenu l'une des modalités de stimulation physiologique les plus couramment utilisées en pratique clinique. Cependant, les déterminants clés du succès de la procédure résident dans l'identification peropératoire précise du positionnement correct de la sonde LBB et la prévention de la perforation cardiaque. Nos recherches antérieures ont établi une méthodologie pour l'implantation de sonde sans lumière (LLL) sous la guidance d'une surveillance continue de la stimulation, et cette méthodologie a été adaptée pour l'implantation de sonde à stylets (SDL). La présente étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé multicentrique, visant à comparer les différences d'efficacité et de sécurité entre la LLL et la SDL lors des procédures de LBBP guidées par une surveillance continue de la stimulation, la présence de dissociation S-V servant de critère pour confirmer le positionnement optimal de la sonde LBB.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Syndrome du sinus malade (SSS) symptomatique ;
  • Bloc auriculo-ventriculaire (BAV) complet ou avancé ;
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque compliquée d'un bloc de branche gauche (BBG) et d'une dyssynchronie biventriculaire ;
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) compliquée d'une fréquence ventriculaire rapide réfractaire et programmés pour une ablation du nœud auriculo-ventriculaire et l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ;
  • Autres patients répondant aux indications d'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre telles que spécifiées dans les directives actuelles

Critères d'exclusion :

  • Patients inéligibles à l'implantation d'un stimulateur cardiaque transveineux en raison d'anomalies anatomiques, d'infections ou d'autres facteurs ;
  • Patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI) existants ;
  • Patients optant pour un accès veineux du côté droit pour quelque raison que ce soit ;
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Patients ayant été inclus dans d'autres essais cliniques liés aux dispositifs électroniques cardiaques implantables dans les 3 mois précédant leur inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SDL
Les sujets recevront l'implantation d'une sonde ventriculaire à fixation active guidée par un style lors de la procédure de stimulation de la branche gauche du faisceau de His (LBBP).
Procédure: Implantation SDL
Implantation d'un SDL au cours des procédures de LBBP guidées par une surveillance continue du pacing, la présence d'une dissociation S-V servant de critère pour confirmer le positionnement optimal de la sonde LBB.
Comparateur actif: Groupe LLL
Les sujets recevront l'implantation d'une sonde ventriculaire à fixation active sans lumière pendant la procédure de stimulation de la branche gauche du faisceau de His (LBBP).
Procédure: Implantation LLL
Implantation d'un LLL lors des procédures de LBBP guidée par une surveillance continue du pacing, la présence d'une dissociation S-V servant de critère pour confirmer le positionnement optimal de la sonde LBB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal d'efficacité
Délai: Lors de la procédure LBBP
Le critère d'efficacité principal est défini comme le taux de réussite de l'implantation peropératoire de la sonde de la branche gauche du faisceau de His avec documentation d'une dissociation S-V.
Lors de la procédure LBBP
Le critère de sécurité principal
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Le critère de sécurité principal est défini comme un critère composite comprenant les événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure suivants et anticipés.
Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite procédurale
Délai: Pendant la procédure.
Le taux de réussite procédurale, défini comme la réalisation de l'implantation de la sonde LBB dans le septum interventriculaire, répond aux critères de stimulation de la zone du faisceau de His gauche définis dans les recommandations actuelles. Bien que la dissociation S-V ne soit pas obtenue, au moins deux indicateurs visualisés sont observés lorsque la sortie de stimulation est réglée à ≤2 V/0,5 ms.
Pendant la procédure.
Paramètres anormaux détectés lors du suivi
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de la sonde de stimulation détectées lors de la programmation du stimulateur cardiaque tout au long de la période de suivi.
Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Évaluation de la fonction cardiaque lors du suivi
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Survenue postopératoire d'insuffisance cardiaque liée au stimulateur cardiaque ou progression d'une insuffisance cardiaque préexistante.
Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Évaluation de la qualité de vie.
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
Évolution de la qualité de vie des sujets (évaluée par le score du questionnaire de santé polyvalent abrégé [SF-12]). L'échelle SF-12 évalue huit domaines de santé. Ses scores standardisés vont de 0 à 100, et un score total plus élevé indique un meilleur état de santé global.
Du début de la procédure jusqu'à la fin du suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ningbo No.2 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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