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LBBP에서 LLL 대 SDL: 비열등성 무작위 대조 시험

2026년 1월 31일 업데이트: Ningbo No.2 Hospital

주요 결과 지표로 S-V 분리를 이용한 지속적 페이싱 모니터링을 통해 안내된 좌속각 차단 페이싱의 수술 중 적용에서 스타일렛 주도 리드 대 루멘리스 리드의 효능 및 안전성 비교: 비열등성, 다기관, 전향적 무작위 대조 시험

좌각차단조율박동(LBBP)은 임상 실무에서 가장 흔히 사용되는 생리학적 조율박동 방식 중 하나로 부상했습니다. 그러나 시술 성공의 핵심 결정 요인은 적절한 LBB 리드 위치의 정확한 수술 중 확인 및 심장 천공 예방에 있습니다. 저희의 이전 연구는 지속적인 조율박동 모니터링 지도 하에서 Lumenless Lead(LLL) 이식 방법론을 확립했으며, 이 방법론은 Stylet-driven Lead(SDL) 이식에 더욱 적응되었습니다. 본 연구는 다기관, 무작위 대조 시험으로 설계되어, 지속적인 조율박동 모니터링 지도 하에서 LBBP 시술 중 LLL과 SDL 간의 효능 및 안전성 차이를 비교하는 것을 목표로 하며, S-V 분리의 존재가 최적의 LBB 리드 위치 확인 기준으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상성 병동결절증후군(SSS);
  • 완전 또는 진행성 방실차단(AVB);
  • 좌각차단(LBBB)과 양심실 비동기를 동반한 심부전 환자;
  • 난치성 심실빈맥을 동반한 심방세동(AF)으로 방실결절 절제술 및 영구형 심박조율기 삽입술을 계획 중인 환자;
  • 현행 지침에 명시된 양심실 심박조율기 삽입 적응증을 충족하는 기타 환자

배제 기준:

  • 해부학적 이상, 감염 또는 기타 요인으로 인해 경정맥 심장 박동기 삽입이 불가능한 환자;
  • 기존 이식형 심장 전자 장치(ICED)가 있는 환자;
  • 어떤 이유로든 우측 정맥 접근을 선택하는 환자;
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자;
  • 본 연구 등록 전 3개월 이내에 이식형 심장 전자 장치 관련 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SDL 그룹
대상자는 좌각속지 박동(LBBP) 시술 동안 스타일릿 주도 활성 고정 심실 리드를 이식받게 됩니다.
절차: SDL 이식
지속적인 페이싱 모니터링에 의해 유도된 LBBP 시술 중 SDL 이식, 최적의 LBB 리드 위치 확인을 위한 기준으로 S-V 분리의 존재를 포함합니다.
활성 비교기: LLL 그룹
대상자는 좌속지차단 페이싱(LBBP) 시술 중에 루멘리스 능동 고정 심실 리드를 삽입받게 됩니다.
절차: LLL 이식
지속적인 페이싱 모니터링에 의해 유도되는 LBBP 시술 중 LLL의 이식으로, S-V 분리의 존재가 최적의 LBB 리드 위치 확인을 위한 기준으로 작용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 효능 평가 변수
기간: LBBP 시술 중
주요 효능 평가 지표는 좌심실속지 전도계 리드의 수술 중 이식 성공률과 S-V 분리 증거 문서화로 정의됩니다.
LBBP 시술 중
주요 안전성 종료점
기간: 시술 시작부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
주요 안전성 평가변수는 다음과 같은 예상된 시술 관련 중대한 이상사건(SAE)으로 구성된 복합 평가변수로 정의됩니다.
시술 시작부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 성공률
기간: 시술 중에.
절차적 성공률, 즉 심실사이벽에 LBB 리드 삽입 완료는 현재 지침에서 정의된 좌속다리 영역 페이싱 기준을 충족합니다. S-V 분리가 이루어지지 않았지만, 페이싱 출력을 ≤2 V/0.5 ms로 설정했을 때 최소 두 개의 시각적 지표가 관찰됩니다.
시술 중에.
추적 관찰 중 발견된 비정상적인 매개변수
기간: 시술 시작부터 6개월 추적 관찰 종료까지
추적 관찰 기간 동안 페이스메이커 프로그래밍 중에 감지된 페이싱 리드 매개변수의 임상적으로 유의한 이상
시술 시작부터 6개월 추적 관찰 종료까지
추적 관찰 중 심장 기능 평가
기간: 시술 시작부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
수술 후 페이스메이커 관련 심부전 발생 또는 기존 심장 기능 부진의 진행.
시술 시작부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
삶의 질 평가.
기간: 시술 시작부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지
대상자의 삶의 질 변화(다목적 단축형 [SF-12] 건강 설문 조사 점수로 평가). SF-12 척도는 8가지 건강 영역을 평가합니다. 표준화된 점수 범위는 0에서 100까지이며, 총점이 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
시술 시작부터 6개월 후 추적 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ningbo No.2 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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