Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLL vs. SDL for LBBP: En ikke-underlegenhets-RCT

31. januar 2026 oppdatert av: Ningbo No.2 Hospital

Effektivitet og sikkerhetssammenligning av lumenløs ledning versus styletdrevet ledning i intraoperativ anvendelse av venstre bundelgrenpacing veiledet av kontinuerlig pacingovervåkning med S-V-dissosiasjon som primær utfall: En ikke-underlegenhets, multikenter, prospektiv randomisert kontrollert studie

Venstre grenblokk-pacing (LBBP) har fremstått som en av de mest brukte fysiologiske pacing-modalitetene i klinisk praksis. Imidlertid ligger de viktigste bestemmelsene for prosedyrens suksess i nøyaktig intraoperativ identifisering av riktig LBB-lederposisjonering og forebygging av hjertemperforasjon. Vår tidligere forskning har etablert en metodikk for implantasjon av Lumenless Lead (LLL) under veiledning av kontinuerlig pacing-overvåking, og denne metodikken er videre tilpasset for Stylet-driven Lead (SDL)-implantasjon. Denne studien er utformet som et multicenter, randomisert kontrollert forsøk, med mål om å sammenligne forskjellene i effekt og sikkerhet mellom LLL og SDL under LBBP-prosedyrer veiledet av kontinuerlig pacing-overvåking, med tilstedeværelsen av S-V-dissosiasjon som kriterium for å bekrefte optimal LBB-lederposisjonering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Symptomatisk syk sinus-syndrom (SSS);
  • Fullstendig eller avansert atrioventrikulær blokk (AVB);
  • Pasienter med hjertesvikt komplisert av venstre grenblokk (LBBB) og biventrikulær dyssynkroni;
  • Pasienter med atrieflimmer (AF) komplisert av refraktær rask ventrikulær frekvens som er planlagt for atrioventrikulær node-ablasjon og permanent pacemakerimplantasjon;
  • Andre pasienter som oppfyller indikasjonene for tokammer pacemakerimplantasjon som spesifisert i gjeldende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for transvenøs hjertepacemakerimplantasjon på grunn av anatomiske abnormaliteter, infeksjoner eller andre faktorer;
  • Pasienter med eksisterende implanterbare kardiale elektroniske enheter (ICED);
  • Pasienter som velger høyre-siden venøs tilgang av en hvilken som helst grunn;
  • Pasienter med en forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
  • Pasienter som har blitt inkludert i andre kliniske studier relatert til implanterbare kardiale elektroniske enheter innen 3 måneder før inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDL-gruppen
Deltakere vil få implantert en stylet-drevet aktiv fiksjon ventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-prosedyren.
Fremgangsmåte: SDL-implantasjon
Implantasjon av en SDL under LBBP-prosedyrer veiledet av kontinuerlig pacingovervåking, med tilstedeværelse av S-V-dissosiasjon som kriterium for å bekrefte optimal LBB-lederposisjonering.
Aktiv komparator: LLL-gruppe
Pasientene vil få implantert en lumenløs aktiv fiksasjonsventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-prosedyren.
Fremgangsmåte: LLL-implantasjon
Implantasjon av en LLL under LBBP-prosedyrer veiledet av kontinuerlig pacemakerovervåking, med tilstedeværelse av S-V-dissosiasjon som kriterium for å bekrefte optimal LBB-elektrodeposisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet
Tidsramme: Under LBBP-prosedyren
Det primære effektendepunktet er definert som suksessraten for intraoperativ implantasjon av venstre bundelgren-elektrode med dokumentasjon av S-V-dissosiasjon.
Under LBBP-prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som et sammensatt endepunkt som består av følgende forventede prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er).
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren.
Den prosedyremessige suksessraten, definert som fullføring av LBB-lederimplantasjon i interventrikulær septum, oppfyller kriteriene for venstre grenbundelområdestimulering som definert i gjeldende retningslinjer. Selv om S-V-dissosiasjon ikke oppnås, observeres minst to visualiserte indikatorer når stimuleringsutgangen er satt til ≤2 V/0,5 ms.
Under prosedyren.
Unormale parametere oppdaget under oppfølging
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Klinisk signifikante avvik i stimuleringslederparametere oppdaget under pacemakerprogrammering gjennom oppfølgingsperioden.
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Vurdering av hjertefunksjon under oppfølging
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Postoperativ forekomst av pacemaker-relatert hjertesvikt eller progresjon av allerede eksisterende hjertesvikt.
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Endringer i forsøkspersonenes livskvalitet (vurdert ved den flerbruks korte-formen [SF-12] Helseundersøkelsesskår). SF-12-skalaen vurderer åtte helsedomener. Dens standardiserte poengsummer varierer fra 0 til 100, og en høyere totalscore indikerer bedre generell helsetilstand.
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere