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LLL vs. SDL para LBBP: Um ECR de Não Inferioridade

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Ningbo No.2 Hospital

Comparação da Eficácia e Segurança do Eletrodo sem Lúmen versus Eletrodo Guiado por Estilete na Aplicação Intraoperatória da Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His Orientada por Monitorização Contínua da Estimulação com Dissociação S-V como Desfecho Primário: Um Ensaio Controlado, Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico e de Não Inferioridade

O pacing do ramo esquerdo (LBBP) emergiu como uma das modalidades de pacing fisiológico mais utilizadas na prática clínica. No entanto, os determinantes-chave do sucesso do procedimento residem na identificação intraoperatória precisa do posicionamento adequado do elétrodo do LBB e na prevenção da perfuração cardíaca. A nossa investigação anterior estabeleceu uma metodologia para a implantação de elétrodos sem lúmen (LLL) sob a orientação de monitorização contínua do pacing, e esta metodologia foi posteriormente adaptada para a implantação de elétrodos guiados por fio-guia (SDL). O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, com o objetivo de comparar as diferenças em eficácia e segurança entre LLL e SDL durante os procedimentos de LBBP orientados por monitorização contínua do pacing, tendo a presença de dissociação S-V como critério para confirmar o posicionamento ideal do elétrodo do LBB.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Síndrome do seio doente (SSS) sintomático;
  • Bloqueio auriculoventricular (BAV) completo ou avançado;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca complicada por bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e dissincronia biventricular;
  • Pacientes com fibrilhação auricular (FA) complicada por taxa ventricular rápida refratária que estão programados para ablação do nó auriculoventricular e implantação de pacemaker permanente;
  • Outros pacientes que preencham as indicações para implantação de pacemaker bicameral conforme especificado nas diretrizes atuais

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes inelegíveis para implantação de pacemaker cardíaco transvenoso devido a anomalias anatómicas, infeções ou outros fatores;
  • Pacientes com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (DECI) existentes;
  • Pacientes que optem por acesso venoso do lado direito por qualquer motivo;
  • Pacientes com uma expectativa de sobrevivência inferior a 1 ano;
  • Pacientes que tenham sido incluídos noutros ensaios clínicos relacionados com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SDL
Os sujeitos receberão a implantação de um cabo ventricular de fixação ativa conduzido por estilo durante o procedimento de Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His (LBBP).
Procedimento: Implantação de SDL
Implantação de um SDL durante procedimentos de LBBP guiada por monitorização contínua de pacing, com a presença de dissociação S-V a servir como critério para confirmar o posicionamento ideal do elétrodo de LBB.
Comparador Ativo: grupo LLL
Os sujeitos receberão a implantação de um cabo ventricular ativo de fixação sem lúmen durante o procedimento de Estimulação do Ramo Esquerdo (LBBP).
Procedimento: Implantação de LLL
Implantação de um LLL durante procedimentos LBBP guiados por monitorização contínua de pacing, com a presença de dissociação S-V servindo como critério para confirmar o posicionamento ideal do cabo LBB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia
Prazo: Durante o procedimento LBBP
O principal endpoint de eficácia é definido como a taxa de sucesso da implantação intraoperatória do elétrodo do ramo esquerdo do feixe de His com a documentação da dissociação S-V.
Durante o procedimento LBBP
O endpoint primário de segurança
Prazo: Do início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
O desfecho primário de segurança é definido como um desfecho composto que consiste nos seguintes eventos adversos graves (EAGs) relacionados com o procedimento antecipados.
Do início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
A taxa de sucesso do procedimento, definida como a conclusão da implantação do cabo LBB no septo interventricular, cumpre os critérios para a estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His, conforme definido nas diretrizes atuais. Embora a dissociação S-V não seja alcançada, pelo menos dois indicadores visualizados são observados quando a saída de estimulação é definida em ≤2 V/0,5 ms.
Durante o procedimento.
Parâmetros anormais detetados durante o acompanhamento
Prazo: Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do cabo de pacemaker detetadas durante a programação do pacemaker ao longo do período de seguimento.
Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Avaliação da função cardíaca durante o acompanhamento
Prazo: Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Ocorrência pós-operatória de insuficiência cardíaca relacionada com pacemaker ou progressão de insuficiência cardíaca pré-existente.
Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Alterações na qualidade de vida dos participantes (avaliada pela pontuação do questionário de saúde de formato curto multipropósito [SF-12]).
A escala SF-12 avalia oito domínios de saúde.
As suas pontuações padronizadas variam de 0 a 100, e uma pontuação total mais elevada indica um melhor estado de saúde geral.
Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ningbo No.2 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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