Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LLL vs. SDL dla LBBP: Badanie kliniczne z randomizacją z założeniem niegorszości

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ningbo No.2 Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa prowadnicy bez światłowodu wobec prowadnicy z prowadnikiem w śródoperacyjnym zastosowaniu stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa z monitorowaniem ciągłej stymulacji i dysocjacją S-V jako wynikiem pierwszorzędowym: badanie niegorszościowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane

Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) stała się jedną z najczęściej stosowanych fizjologicznych metod stymulacji w praktyce klinicznej. Jednak kluczowe determinanty sukcesu procedury leżą w dokładnej śródoperacyjnej identyfikacji właściwego położenia elektrody LBB oraz zapobieganiu perforacji serca. Nasze wcześniejsze badania ustaliły metodologię implantacji elektrody bezświatłowodowej (LLL) pod kierunkiem ciągłego monitorowania stymulacji, a ta metodologia została dalej dostosowana do implantacji elektrody prowadzonej przez prowadnik (SDL). Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu porównanie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między LLL a SDL podczas procedur LBBP prowadzonych pod kierunkiem ciągłego monitorowania stymulacji, przy czym obecność dysocjacji S-V służy jako kryterium potwierdzenia optymalnego położenia elektrody LBB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowy zespół chorej zatoki (SSS);
  • Całkowity lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (AVB);
  • Pacjenci z niewydolnością serca powikłaną blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i dwukomorową dyssynchronicznością;
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) powikłanym oporną szybką częstością komór, u których planowana jest ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i implantacja stałego rozrusznika serca;
  • Inni pacjenci spełniający wskazania do implantacji dwukomorowego rozrusznika serca określone w aktualnych wytycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przezżylnej implantacji rozrusznika serca z powodu nieprawidłowości anatomicznych, infekcji lub innych czynników;
  • Pacjenci z istniejącymi wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi (ICEDs);
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu decydują się na dostęp żylny po prawej stronie;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych związanych z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SDL
Pacjenci otrzymają wszczepienie styletowej elektrody czynnej z czynną stabilizacją do komory podczas procedury stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP).
Procedura: Implantacja SDL
Implantacja SDL podczas procedur LBBP prowadzona za pomocą ciągłego monitorowania stymulacji, przy czym obecność dysocjacji S-V służy jako kryterium potwierdzenia optymalnego pozycjonowania elektrody LBB.
Aktywny komparator: Grupa LLL
Pacjenci otrzymają implantację bezświatłowodowej czynnej elektrody komorowej podczas zabiegu lewej stymulacji pęczka Hisa (LBBP).
Procedura: Implantacja LLL
Implantacja LLL podczas procedur LBBP monitorowana ciągłą stymulacją, przy czym obecność dysocjacji S-V służy jako kryterium potwierdzające optymalne pozycjonowanie elektrody LBB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Podczas procedury LBBP
Głównym punktem końcowym oceniającym skuteczność jest odsetek powodzeń w śródoperacyjnym wszczepieniu elektrody lewej gałęzi pęczka Hisa z dokumentacją dysocjacji S-V.
Podczas procedury LBBP
Pierwszy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z następujących przewidywanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych z procedurą.
Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Wskaźnik sukcesu procedury, zdefiniowany jako zakończenie wszczepienia elektrody LBB w przegrodzie międzykomorowej, spełnia kryteria dla stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa zgodnie z definicją w aktualnych wytycznych. Chociaż nie osiągnięto dysocjacji S-V, obserwuje się co najmniej dwa wizualizowane wskaźniki, gdy moc wyjściowa stymulacji jest ustawiona na ≤2 V/0,5 ms.
Podczas zabiegu.
Wykryto nieprawidłowe parametry podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od początku procedury do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach elektrody stymulującej wykryte podczas programowania rozrusznika serca w całym okresie obserwacji.
Od początku procedury do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
Ocena funkcji serca w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Pozabiegowe wystąpienie niewydolności serca związanej z rozrusznikiem serca lub postęp istniejącej niewydolności serca.
Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Zmiany w jakości życia badanych (oceniane za pomocą wielozadaniowego krótkiego kwestionariusza oceny zdrowia [SF-12]). Skala SF-12 ocenia osiem dziedzin zdrowia. Jej standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik ogólny wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Implantacja SDL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj