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LLL vs. SDLによるLBBP：非劣性RCT

2026年1月31日 更新者：Ningbo No.2 Hospital

主アウトカムをS-V解離とした連続ペーシングモニタリング下での左室脚ブロックペーシングの術中応用におけるルーメンレスリードとスタイレット駆動リードの有効性および安全性の比較：非劣性、多施設共同、前向き無作為化比較試験

左束枝ペーシング（LBBP）は、臨床現場で最も一般的に使用される生理的ペーシング法の一つとして台頭しています。 しかしながら、手術の成功の鍵となる決定要因は、適切なLBBリード位置の正確な術中同定と心臓穿孔の予防にあります。 我々の先行研究では、連続ペーシングモニタリングの指導下でのルーメンレスリード（LLL）植え込みの方法論を確立しており、この方法論はさらにスタイレット駆動リード（SDL）植え込みに適応されています。 本研究は、連続ペーシングモニタリング指導下でのLBBP手技中におけるLLLとSDLの有効性と安全性の違いを比較することを目的とした多施設共同ランダム化比較試験として設計されています。最適なLBBリード位置の確認基準として、S-V解離の存在が用いられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 症状のある洞不全症候群（SSS）
  • 完全房室ブロック（AVB）または高度房室ブロック
  • 左脚ブロック（LBBB）と両心室の非同期性を合併した心不全患者
  • 心房細動（AF）に難治性の頻脈を合併し、房室結節アブレーションと恒久的ペースメーカー植え込み術が予定されている患者
  • 現在のガイドラインで規定されている両心臓ペースメーカー植え込み術の適応を満たすその他の患者

除外基準：

  • 解剖学的異常、感染症、その他の要因により経静脈的心臓ペースメーカー植え込み術が適応とならない患者
  • 既存の植え込み型心臓電子デバイス（ICED）を有する患者
  • 何らかの理由で右側静脈アクセスを選択する患者
  • 予想生存期間が1年未満の患者
  • 本研究への登録前3か月以内に、植え込み型心臓電子デバイスに関連する他の臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SDLグループ
被験者は、左束枝ペーシング（LBBP）手順中に、スタイレット駆動型の能動的固定心室リードの植え込みを受けます。
手順：SDL 埋め込み
連続ペーシングモニタリングに導かれたLBBP手順中のSDLの埋め込みで、S-V解離の存在が最適なLBBリード位置決めを確認する基準として機能する。
アクティブコンパレータ：LLLグループ
被験者は、左束支ペーシング（LBBP）手順中に、ルーメンレスの能動固定心室リードの植え込みを受けます。
手順：LLLインプラント
連続ペーシングモニタリングにより誘導されるLBBP手技中にLLLを植え込み、S-V解離の存在が最適なLBBリード位置決めを確認する基準として機能する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント
時間枠：LBBP手技中に
主要な有効性エンドポイントは、S-V解離の記録を伴う左脚束枝リードの術中植込みの成功率として定義されます。
LBBP手技中に
主要安全性エンドポイント
時間枠：手技の開始から6か月後のフォローアップ終了まで
主要安全性エンドポイントは、以下の予測される手順関連の重篤な有害事象（SAE）から構成される複合エンドポイントとして定義されます。
手技の開始から6か月後のフォローアップ終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置成功率
時間枠：手順中。
手技の成功率（心室中隔への左心室束支リード植え込みの完了と定義）は、現在のガイドラインで定義されている左心室束支領域ペーシングの基準を満たしています。 S-V解離は達成されていませんが、ペーシング出力を2V/0.5ms以下に設定した際に、少なくとも2つの可視化指標が観察されています。
手順中。
フォローアップ中に異常なパラメーターが検出されました
時間枠：手順の開始から6か月後の追跡調査終了まで
フォローアップ期間中のペースメーカープログラミング中に検出された、ペーシングリードパラメータの臨床的に有意な異常。
手順の開始から6か月後の追跡調査終了まで
フォローアップ中の心機能評価
時間枠：手順開始から6ヶ月後の追跡調査終了まで
術後のペースメーカー関連心不全の発症、または既存の心不全の進行。
手順開始から6ヶ月後の追跡調査終了まで
生活の質の評価。
時間枠：手順開始から6か月後のフォローアップ終了まで
被験者の生活の質の変化（多目的短期健康調査票[SF-12]スコアによる評価）。 SF-12尺度は8つの健康領域を評価します。 標準化されたスコアは0から100の範囲で、総合スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
手順開始から6か月後のフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ningbo No.2 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月24日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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