Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLL vs. SDL LBBP:lle: Ei-huonommuus RCT

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ningbo No.2 Hospital

Lumenless-johtimen ja Stylet-ohjattavan johtimen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu vasemman säteilyhaaran stimulaation intraoperatiivisessa soveltamisessa jatkuvan stimulaatioseurannan ohjaamana, jossa S-V-dissosiaatio on ensisijainen lopputulos: Ei-heikommuus, monikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vasemman haaran sähköjohtuman tahdistus (LBBP) on noussut yhdeksi yleisimmin käytetyistä fysiologisista tahdistusmenetelmistä kliinisessä käytännössä. Menestyksekkään toimenpiteen avaintekijät ovat kuitenkin oikean LBB-johtimen asennuksen tarkka intraoperatiivinen tunnistaminen sekä sydänlävistyksen ehkäiseminen. Aiempi tutkimuksemme on luonut menetelmän valottomien johtimien (LLL) implantointiin jatkuvan tahdistusmonitoroinnin ohjauksessa, ja tätä menetelmää on edelleen mukautettu stylus-ohjattujen johtimien (SDL) implantointiin. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, jonka tavoitteena on vertailla LLL:n ja SDL:n tehokkuus- ja turvallisuuseroja LBBP-toimenpiteiden aikana jatkuvan tahdistusmonitoroinnin ohjauksessa, kun S-V-dissosiaation läsnäolo toimii kriteerinä optimaalisen LBB-johtimen asennuksen vahvistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Oireileva sairas sinussolmuoireyhtymä (SSS);
  • Täydellinen tai edistynyt eteis-kammiokatkos (AVB);
  • Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on vasemman kanttikimpun haaraistukos (LBBB) ja kaksikammioinen dyssynkronia;
  • Etelävärinää (AF) sairastavat potilaat, joilla on refraktaarinen nopea kammiotiheys ja jotka on suunniteltu eteis-kammiosolmukkeen ablatoinnille ja pysyvälle sydämentahdistinleikkaukselle;
  • Muut potilaat, jotka täyttävät kaksikammioisen sydämentahdistinleikkauksen indikaatiot nykyisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu transvenoosi sydämentahdistinleikkaukseen anatomisten poikkeavuuksien, infektioiden tai muiden tekijöiden vuoksi;
  • Potilaat, joilla on jo olemassa olevia implantoitavia sydänelektronisia laitteita (ICED);
  • Potilaat, jotka valitsevat oikeanpuoleisen laskimopääsyn mistä tahansa syystä;
  • Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin implantoitaviin sydänelektronisiin laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDL-ryhmä
Potilaat saavat tyyli-ohjattavan aktiivikiinnityksen kammiojohdon implantin vasemman haara-tyviosan stimulaatio (LBBP) -menettelyn aikana.
Menettely: SDL-implantointi
SDL:n asentaminen LBBP-toimenpiteen aikana jatkuvan pacing-monitoroinnin ohjaamana, jossa S-V dissosiaation läsnäolo toimii kriteerinä optimaalisen LBB-johdon sijoituksen vahvistamiseksi.
Active Comparator: LLL-ryhmä
Potilaat saavat lumenittoman aktiivikiinnityksen kammiojohdon implantin Left Bundle Branch Pacing (LBBP) -menettelyn aikana.
Menettely: LLL-implantointi
LLL:n implantointi LBBP-toimenpiteiden aikana jatkuvan sydämen tahdistusmonitoroinnin ohjaamana, jossa S-V-dissosiaation läsnäolo toimii kriteerinä optimaalisen LBB-sähköjohdon sijoituksen vahvistamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehoarviointipäätepiste
Aikaikkuna: LBBP-toimenpiteen aikana
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste määritellään vasemman haaranjohtimen leikkauksen aikaisen siirtimen onnistuneena asennusprosenttina, johon liittyy S-V-dissosiaation dokumentointi.
LBBP-toimenpiteen aikana
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Ensisijainen turvallisuustavoite määritellään yhdistelmätavoitteeksi, joka koostuu seuraavista ennakoiduista toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE).
Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Menettelyn onnistumisprosentti, joka määritellään LBB-johtoimplantin asentamiseksi valtaseinämässä, täyttää nykyisten ohjeiden mukaiset kriteerit vasemman haara-alueen stimuloinnille. Vaikka S-V-dissosiaatiota ei saavuteta, vähintään kaksi visualisoitua indikaattoria havaitaan, kun stimulointiteho on asetettu arvoon ≤2 V/0,5 ms.
Toimenpiteen aikana.
Seurannan aikana havaittuja poikkeavia parametreja
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Seurausjakson aikana sydämentahdistimen ohjelmoinnin aikana havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeamia tahdistusjohtimen parametreissa.
Toimenpiteen alusta seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Sydämen toiminnan arviointi seurannan aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Postoperatiivinen sydämentahdistimeen liittyvän sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen tai olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Muutokset koehenkilöiden elämänlaadussa (arvioitu monikäyttöisellä lyhytmuotoisella [SF-12] terveyskyselyn pisteillä). SF-12-asteikko arvioi kahdeksaa terveysaluetta. Sen standardoidut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ningbo No.2 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SDL-implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa