Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LLL vs. SDL för LBBP: En icke-underlägsenshets-RCT

31 januari 2026 uppdaterad av: Ningbo No.2 Hospital

Effektivitets- och säkerhetsjämförelse av Lumenless-ledning kontra styletdriven ledning vid intraoperativ tillämpning av vänster grenblockstimulering styrd av kontinuerlig stimuleringsövervakning med S-V-dissociation som primärt utfall: En icke-underlägsenhets-, multicenter-, prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Left Bundle Branch Pacing (LBBP) har framträtt som en av de vanligaste fysiologiska stimulationsmodaliteterna i klinisk praxis. Nyckelfaktorerna för framgångsrik procedur ligger dock i den precisa intraoperativa identifieringen av korrekt LBB-elektrodpositionering och förebyggandet av hjärtperforation. Vår tidigare forskning har etablerat en metod för Lumenless Lead (LLL)-implantation under ledning av kontinuerlig stimuleringsövervakning, och denna metodik har vidare anpassats för Stylet-driven Lead (SDL)-implantation. Denna studie är utformad som en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra skillnaderna i effektivitet och säkerhet mellan LLL och SDL under LBBP-procedurer som vägleds av kontinuerlig stimuleringsövervakning, med närvaron av S-V-dissociation som kriterium för att bekräfta optimal LBB-elektrodpositionering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiskt sjukt sinus-syndrom (SSS);
  • Komplett eller avancerat atrioventrikulärt block (AVB);
  • Patienter med hjärtsvikt komplicerad av vänster grenblock (LBBB) och biventrikulär dyssynkroni;
  • Patienter med förmaksflimmer (AF) komplicerat av refraktär snabb hjärtfrekvens som är planerade för atrioventrikulär nodablation och permanent pacemakerimplantation;
  • Andra patienter som uppfyller indikationerna för dubbelkammarpacemakerimplantation enligt nuvarande riktlinjer

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte är lämpliga för transvenös hjärtpacemakerimplantation på grund av anatomiska avvikelser, infektioner eller andra faktorer;
  • Patienter med befintliga implanterbara hjärt-elektroniska enheter (ICEDs);
  • Patienter som väljer högersidig venös åtkomst av någon anledning;
  • Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än 1 år;
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska studier relaterade till implanterbara hjärt-elektroniska enheter inom 3 månader före inkludering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDL-gruppen
Patienterna kommer att få en implantation av en stylet-driven aktiv fixeringsventrikulär ledning under proceduren för vänster knippelgrenstimulering (LBBP).
Procedur: SDL-implantation
Implantation av en SDL under LBBP-procedurer vägledda av kontinuerlig pacemakerövervakning, med förekomsten av S-V-dissociation som kriterium för att bekräfta optimal LBB-elektrodpositionering.
Aktiv komparator: LLL-gruppen
Studiedeltagarna kommer att få implantation av en lumenlös aktiv fixeringsventrikelledning under proceduren för vänster knipegrenspacing (LBBP).
Procedur: LLL-implantation
Implantation av en LLL under LBBP-procedurer vägledda av kontinuerlig pacingövervakning, där närvaron av S-V-dissociation fungerar som kriterium för att bekräfta optimal LBB-elektrodpositionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära effektivitetsändpunkten
Tidsram: Under LBBP-proceduren
Den primära effektivitetsändpunkten definieras som framgångsprocenten för intraoperativ implantation av vänstra grenblockets ledare med dokumentation av S-V-dissociation.
Under LBBP-proceduren
Den primära säkerhetsendpunkten
Tidsram: Från början av ingreppet till uppföljningens slut vid 6 månader
Den primära säkerhetsändpunkten definieras som en sammansatt ändpunkt som består av följande förväntade procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Från början av ingreppet till uppföljningens slut vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för procedur
Tidsram: Under proceduren.
Den procedurmässiga framgångsfrekvensen, definierad som slutförande av LBB-ledimplantation i interventrikulära septum, uppfyller kriterierna för vänster kärlträdgrenspacing enligt nuvarande riktlinjer. Trots att S-V-dissociation inte uppnås observeras minst två visualiserade indikatorer när pacing-utgången är inställd på ≤2 V/0,5 ms.
Under proceduren.
Onormala parametrar upptäckta vid uppföljning
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av uppföljningen efter 6 månader
Kliniskt signifikanta avvikelser i stimuleringsledarparametrar upptäckta under pacemakerprogrammering under hela uppföljningsperioden.
Från början av proceduren till slutet av uppföljningen efter 6 månader
Bedömning av hjärtfunktion under uppföljning
Tidsram: Från början av proceduren till uppföljningens slut efter 6 månader
Postoperativ förekomst av pacemakerrelaterad hjärtsvikt eller progression av redan existerande hjärtsvikt.
Från början av proceduren till uppföljningens slut efter 6 månader
Bedömning av livskvalitet.
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av uppföljningen efter 6 månader
Förändringar i försökspersonernas livskvalitet (bedömd med multipurpose short-form [SF-12] Health Survey Score). SF-12-skalan bedömer åtta hälsoområden. Dess standardiserade poäng sträcker sig från 0 till 100, och ett högre totalpoäng indikerar bättre övergripande hälsostatus.
Från början av proceduren till slutet av uppföljningen efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera