Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LLL versus SDL voor LBBP: Een non-inferioriteit RCT

31 januari 2026 bijgewerkt door: Ningbo No.2 Hospital

Efficaciteit en veiligheidsvergelijking van lood zonder lumen versus stilet-gedreven lood bij intraoperatieve toepassing van linkerbundeltakpacing geleid door continue pacingmonitoring met S-V dissociatie als primaire uitkomstmaat: een non-inferioriteit, multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Left Bundle Branch Pacing (LBBP) is in de klinische praktijk naar voren gekomen als een van de meest gebruikte fysiologische pacingmodaliteiten. De belangrijkste bepalende factoren voor het succes van de procedure liggen echter in de nauwkeurige intraoperatieve identificatie van de juiste LBB-leadpositie en het voorkomen van cardiale perforatie. Ons eerder onderzoek heeft een methodologie vastgesteld voor de implantatie van een Lumenless Lead (LLL) onder begeleiding van continue pacingmonitoring, en deze methodologie is verder aangepast voor de implantatie van een Stylet-driven Lead (SDL). De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, met als doel de verschillen in effectiviteit en veiligheid tussen LLL en SDL te vergelijken tijdens LBBP-procedures die worden geleid door continue pacingmonitoring, waarbij de aanwezigheid van S-V-dissociatie dient als criterium voor het bevestigen van de optimale LBB-leadpositie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Symptomatisch sick sinus syndroom (SSS);
  • Volledig of gevorderd atrioventriculair blok (AVB);
  • Patiënten met hartfalen gecompliceerd door linker bundeltakblok (LBBB) en biventriculaire dyssynchronie;
  • Patiënten met atriumfibrilleren (AF) gecompliceerd door refractaire snelle ventriculaire frequentie die gepland staan voor atrioventriculaire knoopablatie en permanente pacemakerimplantatie;
  • Andere patiënten die voldoen aan de indicaties voor dual-chamber pacemakerimplantatie zoals gespecificeerd in huidige richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor transveneuze hartpacemakerimplantatie vanwege anatomische afwijkingen, infecties of andere factoren;
  • Patiënten met bestaande implanteerbare cardiale elektronische apparaten (ICEDs);
  • Patiënten die om welke reden dan ook kiezen voor rechtszijdige veneuze toegang;
  • Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar;
  • Patiënten die binnen 3 maanden voor insluiting in deze studie zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken gerelateerd aan implanteerbare cardiale elektronische apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDL-groep
De proefpersonen zullen tijdens de procedure voor het plaatsen van een linkerbundeltakpacemaker (LBBP) een implantaat krijgen van een stylet-gestuurde actieve fixatie ventrikelleiding.
Procedure: SDL-implantatie
Implantatie van een SDL tijdens LBBP-procedures begeleid door continue pacingmonitoring, waarbij de aanwezigheid van S-V-dissociatie dient als criterium voor het bevestigen van optimale LBB-leadpositionering.
Actieve vergelijker: LLL-groep
De proefpersonen zullen tijdens de Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-procedure een implantaat krijgen van een lumenloze actieve fixatie ventrikelleiding.
Procedure: LLL-implantatie
Implantatie van een LLL tijdens LBBP-procedures geleid door continue pacingbewaking, waarbij de aanwezigheid van S-V-dissociatie dient als criterium voor het bevestigen van optimale LBB-leadpositionering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de LBBP-procedure
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als het succespercentage van de intraoperatieve implantatie van de linker bundeltak-elektrode met de documentatie van S-V-dissociatie.
Tijdens de LBBP-procedure
Het primaire veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Het primaire veiligheidsendpunt wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit de volgende verwachte proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
De procedurele slagingskans, gedefinieerd als de voltooiing van LBB-leadimplantatie in het interventriculaire septum, voldoet aan de criteria voor linker bundeltakgebiedstimulatie zoals gedefinieerd in de huidige richtlijnen. Hoewel S-V-dissociatie niet wordt bereikt, worden ten minste twee gevisualiseerde indicatoren waargenomen wanneer de stimulatie-output is ingesteld op ≤2 V/0,5 ms.
Tijdens de procedure.
Abnormale parameters gedetecteerd tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Klinisch significante afwijkingen in pacemakerelektrodeparameters gedetecteerd tijdens pacemakerprogrammering gedurende de follow-upperiode.
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Beoordeling van de hartfunctie tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Postoperatief optreden van pacemaker-gerelateerd hartfalen of progressie van reeds bestaande hartinsufficiëntie.
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven van proefpersonen (beoordeeld met de multifunctionele verkorte versie [SF-12] Gezondheidsenquête Score). De SF-12-schaal beoordeelt acht gezondheidsdomeinen. De gestandaardiseerde scores variëren van 0 tot 100, en een hogere totale score duidt op een betere algehele gezondheidstoestand.
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren