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LLL vs. SDL für LBBP: Eine Nicht-Unterlegenheits-RCT

31. Januar 2026 aktualisiert von: Ningbo No.2 Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von lumenlosen Elektroden gegenüber styletgesteuerten Elektroden bei der intraoperativen Anwendung der Linksschenkelblock-Stimulation mit kontinuierlicher Stimulationsüberwachung und S-V-Dissoziation als primärem Endpunkt: Eine Non-Inferiority-, multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Left Bundle Branch Pacing (LBBP) hat sich als eine der am häufigsten verwendeten physiologischen Stimulationsmodalitäten in der klinischen Praxis etabliert. Die entscheidenden Faktoren für den prozeduralen Erfolg liegen jedoch in der genauen intraoperativen Identifizierung der korrekten LBB-Elektrodenpositionierung und der Prävention von Herzperforation. Unsere frühere Forschung hat eine Methode für die Implantation von lumenlosen Elektroden (LLL) unter Anleitung des kontinuierlichen Stimulationsmonitorings etabliert, und diese Methode wurde weiter für die Implantation von Führungsdraht-gesteuerten Elektroden (SDL) angepasst. Die vorliegende Studie ist als multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und zielt darauf ab, die Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen LLL und SDL während LBBP-Verfahren unter Anleitung des kontinuierlichen Stimulationsmonitorings zu vergleichen, wobei das Vorhandensein von S-V-Dissoziation als Kriterium für die Bestätigung der optimalen LBB-Elektrodenpositionierung dient.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Sick-Sinus-Syndrom (SSS);
  • Kompletter oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (AVB);
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, kompliziert durch Linksschenkelblock (LBBB) und biventrikuläre Dysynchronie;
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF), kompliziert durch refraktäre schnelle ventrikuläre Frequenz, bei denen eine atrioventrikuläre Knotenablation und permanente Schrittmacherimplantation geplant ist;
  • Andere Patienten, die die Indikationen für eine Zweikammerschrittmacherimplantation gemäß aktuellen Leitlinien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund anatomischer Anomalien, Infektionen oder anderer Faktoren für eine transvenöse Herzschrittmacherimplantation nicht geeignet sind;
  • Patienten mit vorhandenen implantierbaren kardialen elektronischen Geräten (ICEDs);
  • Patienten, die aus beliebigen Gründen einen venösen Zugang von rechts wählen;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in andere klinische Studien zu implantierbaren kardialen elektronischen Geräten eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDL-Gruppe
Die Probanden erhalten während des Verfahrens zur linksbündigen Schrittmacherstimulation (LBBP) die Implantation einer über einen Mandrin geführten, aktiv fixierenden Ventrikelsonde.
Verfahren: SDL-Implantation
Implantation einer SDL während LBBP-Verfahren unter kontinuierlicher Schrittmacherüberwachung, wobei das Vorhandensein von S-V-Dissoziation als Kriterium für die Bestätigung der optimalen LBB-Elektrodenplatzierung dient.
Aktiver Komparator: LLL-Gruppe
Die Probanden erhalten während des Linksschenkelblock-Pacing-Verfahrens (LBBP) die Implantation einer lumenlosen Ventrikelsonde mit aktiver Fixierung.
Verfahren: LLL-Implantation
Implantation einer LLL während LBBP-Verfahren unter Anleitung kontinuierlicher Schrittmacherüberwachung, wobei das Vorhandensein einer S-V-Dissoziation als Kriterium für die Bestätigung der optimalen LBB-Elektrodenpositionierung dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Während des LBBP-Verfahrens
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Erfolgsrate der intraoperativen Implantation der linken Bündelast-Elektrode mit Dokumentation der S-V-Dissoziation.
Während des LBBP-Verfahrens
Der primäre Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus den folgenden erwarteten, prozedurbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) besteht.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Die prozedurale Erfolgsrate, definiert als die erfolgreiche Implantation der LBB-Sonde im interventrikulären Septum, erfüllt die Kriterien für das Pacing im Bereich des linken Tawara-Schenkels, wie sie in den aktuellen Leitlinien definiert sind. Obwohl keine S-V-Dissoziation erreicht wird, werden mindestens zwei visuell erkennbare Indikatoren beobachtet, wenn die Stimulationsausgabe auf ≤2 V/0,5 ms eingestellt ist.
Während des Verfahrens.
Auffällige Parameter während der Nachbeobachtung festgestellt
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Klinisch signifikante Auffälligkeiten in den Parametern der Schrittmacher-Sonden, die während der Schrittmacherprogrammierung im gesamten Nachbeobachtungszeitraum festgestellt wurden.
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Beurteilung der Herzfunktion während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Postoperatives Auftreten von schrittmacherbedingter Herzinsuffizienz oder Progression einer vorbestehenden Herzinsuffizienz.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Veränderungen in der Lebensqualität der Probanden (bewertet durch den Multipurpose Short-Form [SF-12] Health Survey Score). Die SF-12-Skala bewertet acht Gesundheitsbereiche. Ihre standardisierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Gesamtwert einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigt.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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