Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LLL vs. SDL для LBBP: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

31 января 2026 г. обновлено: Ningbo No.2 Hospital

Сравнение эффективности и безопасности электрода без просвета и электрода с проводником при интраоперационном применении стимуляции левой ножки пучка Гиса под контролем непрерывного мониторинга стимуляции с диссоциацией S-V в качестве первичной конечной точки: исследование не меньшей эффективности, многоцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Левосторонняя пейсинг-терапия пучка Гиса (LBBP) стала одной из наиболее часто используемых физиологических модальностей пейсинга в клинической практике. Однако ключевыми детерминантами успеха процедуры являются точная интраоперационная идентификация правильного позиционирования электрода LBB и предотвращение перфорации сердца. Наше предыдущее исследование установило методику имплантации электрода без просвета (LLL) под руководством непрерывного мониторинга пейсинга, и эта методика была дополнительно адаптирована для имплантации стилет-управляемого электрода (SDL). Настоящее исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, направленное на сравнение различий в эффективности и безопасности между LLL и SDL во время процедур LBBP под руководством непрерывного мониторинга пейсинга, при этом наличие S-V диссоциации служит критерием для подтверждения оптимального позиционирования электрода LBB.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Longfu Jiang, MD
  • Номер телефона: 0086-574-83871072
  • Электронная почта: longfujianghwamei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Контакт:
          • Xianfeng Du, MD
          • Номер телефона: 0086-574-83871073
          • Электронная почта: drduxianfeng@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомный синдром слабости синусового узла (СССУ);
  • Полная или выраженная атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада);
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, осложнённой блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и бивентрикулярной диссинхронией;
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), осложнённой рефрактерной тахикардией желудочков, которым планируется абляция атриовентрикулярного узла и имплантация постоянного электрокардиостимулятора;
  • Другие пациенты, соответствующие показаниям для имплантации двухкамерного электрокардиостимулятора согласно действующим клиническим рекомендациям

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана трансвенозная имплантация кардиостимулятора из-за анатомических аномалий, инфекций или других факторов;
  • Пациенты с уже установленными имплантируемыми электронными устройствами сердца (ИЭУС);
  • Пациенты, выбравшие правосторонний венозный доступ по любой причине;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • Пациенты, включённые в другие клинические исследования, связанные с имплантируемыми электронными устройствами сердца, в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SDL
Субъектам будет выполнена имплантация стилет-управляемого электрода с активной фиксацией в желудочек во время процедуры стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP).
Процедура: Имплантация СДЛ
Имплантация СДЛ при проведении процедур ЛББП под контролем постоянного мониторинга стимуляции, причём наличие СВ-диссоциации служит критерием подтверждения оптимального позиционирования электрода ЛББ.
Активный компаратор: Группа LLL
Субъектам будет выполнена имплантация безпросветного активного фиксирующего желудочкового электрода во время процедуры стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP).
Процедура: Имплантация ЛЛЛ
Имплантация ЛЛЖ во время процедур ЛББП под контролем непрерывного мониторинга стимуляции, при этом наличие С-Ж диссоциации служит критерием подтверждения оптимального позиционирования электрода ЛНП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный показатель эффективности
Временное ограничение: Во время процедуры LBBP
Основной конечной точкой эффективности является показатель успешности интраоперационной имплантации электрода левой ножки пучка Гиса с документацией S-V диссоциации.
Во время процедуры LBBP
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев
Первичная конечная точка безопасности определяется как составная конечная точка, состоящая из следующих ожидаемых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой.
От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешности процедуры
Временное ограничение: В ходе процедуры.
Процент процедурного успеха, определяемый как завершение имплантации электрода ЛНП в межжелудочковую перегородку, соответствует критериям кардиостимуляции области левой ножки пучка Гиса, установленным в действующих рекомендациях. Хотя S-V диссоциация не достигается, при установке выходной мощности стимуляции на уровне ≤2 В/0,5 мс наблюдается не менее двух визуализируемых показателей.
В ходе процедуры.
Обнаружены аномальные параметры во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев
Клинически значимые отклонения параметров электрода кардиостимулятора, выявленные при программировании кардиостимулятора в течение всего периода наблюдения.
От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев
Оценка функции сердца при последующем наблюдении
Временное ограничение: С начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев
Возникновение послеоперационной сердечной недостаточности, связанной с кардиостимулятором, или прогрессирование уже существующей сердечной недостаточности.
С начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: От начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев
Изменения в качестве жизни испытуемых (оцененные с помощью многопрофильного краткого опросника [SF-12] оценки здоровья). Шкала SF-12 оценивает восемь областей здоровья. Её стандартизированные баллы варьируются от 0 до 100, и более высокий общий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
От начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo No.2 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться