LLL vs. SDL para LBBP: Un ECA de no inferioridad
31 de enero de 2026 actualizado por: Ningbo No.2 Hospital
Comparación de Eficacia y Seguridad del Cable sin Lumen Versus el Cable Guiado por Estilete en la Aplicación Intraoperatoria de la Estimulación de la Rama Izquierda del Haz de His Guiada por Monitoreo Continuo de Estimulación con Disociación S-V como Desenlace Primario: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Multicéntrico de No Inferioridad
El marcapasos de la rama izquierda del haz de His (LBBP) se ha consolidado como una de las modalidades de estimulación fisiológica más utilizadas en la práctica clínica.
Sin embargo, los determinantes clave del éxito del procedimiento radican en la identificación intraoperatoria precisa del posicionamiento correcto del electrodo LBB y la prevención de la perforación cardíaca.
Nuestra investigación previa ha establecido una metodología para la implantación del electrodo sin luz (LLL) bajo la guía de monitorización continua del marcapasos, y esta metodología se ha adaptado aún más para la implantación del electrodo dirigido por estilete (SDL).
El presente estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, cuyo objetivo es comparar las diferencias en eficacia y seguridad entre LLL y SDL durante los procedimientos de LBBP guiados por monitorización continua del marcapasos, utilizando la presencia de disociación S-V como criterio para confirmar el posicionamiento óptimo del electrodo LBB.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Longfu Jiang, MD
- Número de teléfono: 0086-574-83871072
- Correo electrónico: longfujianghwamei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
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Contacto:
- Xianfeng Du, MD
- Número de teléfono: 0086-574-83871073
- Correo electrónico: drduxianfeng@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del seno enfermo (SSS) sintomático;
- Bloqueo auriculoventricular (AVB) completo o avanzado;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca complicada por bloqueo de rama izquierda (LBBB) y disincronía biventricular;
- Pacientes con fibrilación auricular (FA) complicada por frecuencia ventricular rápida refractaria que están programados para ablación del nodo auriculoventricular e implantación de marcapasos permanente;
- Otros pacientes que cumplan las indicaciones para la implantación de marcapasos de doble cámara según se especifica en las guías actuales
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para la implantación de marcapasos cardíaco transvenoso debido a anomalías anatómicas, infecciones u otros factores;
- Pacientes con dispositivos electrónicos cardíacos implantables (ICED) existentes;
- Pacientes que optan por acceso venoso del lado derecho por cualquier motivo;
- Pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 1 año;
- Pacientes que han sido incluidos en otros ensayos clínicos relacionados con dispositivos electrónicos cardíacos implantables en los 3 meses anteriores a su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SDL
Los sujetos recibirán la implantación de un cable ventricular de fijación activa accionado por estilete durante el procedimiento de estimulación de la rama del haz izquierdo (LBBP).
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Implantación de un SDL durante procedimientos de LBBP guiados por monitorización continua de estimulación, con la presencia de disociación S-V sirviendo como criterio para confirmar el posicionamiento óptimo del cable LBB.
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Comparador activo: Grupo LLL
Los sujetos recibirán la implantación de un cable ventricular de fijación activa sin luz durante el procedimiento de estimulación de la rama izquierda del haz de His (LBBP).
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Implantación de un LLL durante procedimientos de LBBP guiada por monitorización continua de estimulación, con la presencia de disociación S-V sirviendo como criterio para confirmar el posicionamiento óptimo del electrodo LBB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración de eficacia principal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de LBBP
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El criterio de valoración principal de eficacia se define como la tasa de éxito de la implantación intraoperatoria del electrodo de la rama izquierda del haz con la documentación de la disociación S-V.
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Durante el procedimiento de LBBP
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El criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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El criterio de valoración principal de seguridad se define como un criterio de valoración compuesto que consiste en los siguientes acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con el procedimiento previstos.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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La tasa de éxito del procedimiento, definida como la finalización de la implantación del electrodo de LBB en el tabique interventricular, cumple con los criterios para la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His según se define en las guías actuales.
Aunque no se logra la disociación S-V, se observan al menos dos indicadores visualizados cuando la salida de estimulación se establece en ≤2 V/0,5 ms.
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Durante el procedimiento.
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Parámetros anormales detectados durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Anomalías clínicamente significativas en los parámetros del cable de estimulación detectadas durante la programación del marcapasos a lo largo del período de seguimiento.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Evaluación de la función cardíaca durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Aparición postoperatoria de insuficiencia cardíaca relacionada con el marcapasos o progresión de una insuficiencia cardíaca preexistente.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la calidad de vida de los sujetos (evaluados mediante la puntuación de la Encuesta de Salud de Forma Corta Multiusos [SF-12]).
La escala SF-12 evalúa ocho dominios de salud.
Sus puntuaciones estandarizadas oscilan entre 0 y 100, y una puntuación total más alta indica un mejor estado de salud general.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen J, Jiang L, Wu H, Cai X, Zhuo S, Pan L. A Continuous Pacing and Recording Technique for Differentiating Left Bundle Branch Pacing From Left Ventricular Septal Pacing: Electrophysiologic Evidence From an Intrapatient-Controlled Study. Can J Cardiol. 2023 Jan;39(1):1-10. doi: 10.1016/j.cjca.2022.09.008. Epub 2022 Sep 14.
- Shen J, Jiang L, Wu H, Zhang L, Li H, Pan L. Electrophysiological characteristics of lead position-dependent electrogram uninterrupted transition during left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2025 May;22(5):1279-1288. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.10.062. Epub 2024 Nov 6.
- Wu H, Jiang L, Chen W, Zhuo S, Shen J, Zhang L, Zhang Y, Peng X. Short- to Mid-Term Efficacy and Safety of Left Bundle Branch Pacing Guided by Continuous Uninterrupted Paced Intracardiac Electrogram Monitoring Targeting Transition to Selective Left Bundle Branch Capture. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Nov;36(11):2839-2848. doi: 10.1111/jce.70054. Epub 2025 Aug 19.
- Shen J, Jiang L, Wu H, Li H. Continuous Pacing and Recording Technique: A Real-Time Feedback Approach for Left Bundle Branch Pacing. CJC Open. 2025 Jul 22;7(10):1357-1365. doi: 10.1016/j.cjco.2025.07.008. eCollection 2025 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ-NBEY-KY-2026-014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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