Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LLL vs. SDL az LBBP-hez: Nem-alárendeltség kimutatására szolgáló randomizált kontrollált vizsgálat

2026. január 31. frissítette: Ningbo No.2 Hospital

A lumen nélküli vezető és a stylet vezérelt vezető hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása a bal szárágysomó pacing intraoperatív alkalmazásában, folyamatos pacing monitorozással, S-V disszociáció elsődleges kimenetelként: nem-inferioritás, multicentrikus, prospektív randomizált kontrollált vizsgálat

A bal Tawara-szárblokk-pacing (LBBP) a klinikai gyakorlat egyik leggyakrabban használt fiziológiai pacemaker-kezelési módjává vált. A beavatkozás sikerének kulcsfontosságú meghatározói azonban a megfelelő LBB-vezeték pozicionálásának pontos intraoperatív azonosítása és a szívatúrátó megelőzése. Korábbi kutatásunk létrehozott egy metodikát a lumen nélküli vezeték (LLL) implantációjára folyamatos pacemaker-monitorozás irányításával, és ezt a metodikát továbbfejlesztettük a stylet-vezérelt vezeték (SDL) implantációjára. A jelen tanulmány multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálatként készült, amely célja, hogy összehasonlítsa az LLL és SDL közötti hatékonysági és biztonsági különbségeket a folyamatos pacemaker-monitorozás által vezérelt LBBP beavatkozások során, ahol az S-V disszociáció jelenléte szolgál a legjobb LBB-vezeték pozicionálás megerősítésének kritériumaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Tünetes sinus csomó szindróma (SSS);
  • Teljes vagy súlyos atrioventrikuláris blokk (AVB);
  • Bal szárblokkal (LBBB) és biventricularis disszinkroniával szövődő szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Refrakter gyors kamrai frekvenciával szövődő pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek, akik atrioventrikuláris csomó ablációra és állandó pacemaker implantációra vannak beütemezve;
  • Az aktuális irányelvekben meghatározott kétkamrás pacemaker implantáció indikációinak megfelelő egyéb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Anatómiai rendellenességek, fertőzések vagy egyéb tényezők miatt transvenás szívritmus-szabályozó implantációra alkalmatlan betegek;
  • Már meglévő implantálható szív elektronikus eszközzel (ICED) rendelkező betegek;
  • Bármilyen okból jobb oldali vénás hozzáférést választó betegek;
  • Várható túlélése 1 évnél rövidebb betegek;
  • Olyan betegek, akik a jelen vizsgálatba való bevonásuk előtt 3 hónapon belül más, implantálható szív elektronikus eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokba már be lettek vonva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SDL csoport
A vizsgálati alanyok a bal főág pacemaker (LBBP) eljárás során egy tűvezérelt aktív fixációjú kamrai elektródát kapnak beültetésre.
Eljárás: SDL implantáció
Az SDL beültetése az LBBP eljárások során folyamatos pacemaker-monitorozás vezérlésével, ahol az S-V disszociáció jelenléte szolgál kritériumként az optimális LBB vezető pozicionálás megerősítéséhez.
Aktív összehasonlító: LLL csoport
A résztvevők a bal bundle-ág stimulálás (LBBP) eljárása során lumen nélküli aktív fixációjú kamrai elektródát kapnak beültetésre.
Eljárás: LLL implantáció
Az LLL implantációja LBBP eljárások során folyamatos pacemaker-monitorozás vezérlésével, ahol az S-V disszociáció jelenléte szolgál a kritériumként az optimális LBB vezetőpozicionálás megerősítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: Az LBBP beavatkozás során
Az elsődleges hatékonysági végpont a bal szálblokk vezeték intraoperatív implantációjának sikeressége, az S-V disszociáció dokumentálásával.
Az LBBP beavatkozás során
Az elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a 6 hónapos követés végéig
Az elsődleges biztonsági végpont a következő előre látott eljáráshoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokból (SAE) álló összetett végpontként van meghatározva.
A beavatkozás kezdetétől a 6 hónapos követés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: A beavatkozás során.
A procedurális sikerarány, amely a bal kamrai septumban történő LBB-vezeték implantációjának befejezését jelenti, megfelel a jelenlegi irányelvekben meghatározott bal csomóág-tér pacing kritériumainak. Bár az S-V disszociáció nem valósul meg, legalább két vizuális indikátor figyelhető meg, amikor a pacing kimenet ≤2 V/0,5 ms-ra van beállítva.
A beavatkozás során.
Rendellenes paraméterek észlelve a követés során
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a 6 hónapos utókövetés végéig
A követési időszak során végzett pacemaker-programozás során észlelt, klinikailag jelentős eltérések a pacemaker-vezeték paramétereiben.
A beavatkozás kezdetétől a 6 hónapos utókövetés végéig
Szívfunkció értékelése a követés során
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6 hónapos követés végéig
Posztoperatív szívritmus-szabályozóval összefüggő szívelégtelenség előfordulása vagy előzetesen létező szívbetegség progressziója.
A kezelés kezdetétől a 6 hónapos követés végéig
Az életminőség felmérése.
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a 6 hónapos követés végéig
A résztvevők életminőségének változása (a sokcélú rövid kérdőív [SF-12] Egészségfelmérés Pontszám alapján értékelve). Az SF-12 skálán nyolc egészségtartományt értékelnek. A standardizált pontszámok 0 és 100 között vannak, és magasabb összpontszám jobb általános egészségi állapotot jelez.
A beavatkozás kezdetétől a 6 hónapos követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ningbo No.2 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel