Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLL vs. SDL for LBBP: Et ikke-underlegenheds-RCT

31. januar 2026 opdateret af: Ningbo No.2 Hospital

Effektivitet og sikkerhedssammenligning af Lumenless Lead versus Stylet-drevet Lead ved intraoperativ anvendelse af venstre bundelgrenspacing vejledt af kontinuerlig pacingovervågning med S-V-dissociation som primært udfald: En ikke-underlegenheds, multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Left Bundle Branch Pacing (LBBP) har fremstået som en af de mest almindeligt anvendte fysiologiske pacing-metoder i klinisk praksis. Nøgledeterminanterne for procedurens succes ligger imidlertid i den præcise intraoperative identifikation af korrekt LBB-elektrodepositionering og forebyggelsen af hjerteperforation. Vores tidligere forskning har etableret en metode til Lumenless Lead (LLL) implantation under vejledning af kontinuerlig pacingovervågning, og denne metode er yderligere tilpasset til Stylet-driven Lead (SDL) implantation. Nærværende studie er designet som et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne forskellene i effektivitet og sikkerhed mellem LLL og SDL under LBBP-procedurer vejledt af kontinuerlig pacingovervågning, hvor tilstedeværelsen af S-V-dissociation tjener som kriteriet for bekræftelse af optimal LBB-elektrodepositionering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk syg sinus-syndrom (SSS);
  • Komplet eller avanceret atrioventrikulær blok (AVB);
  • Patienter med hjertesvigt kompliceret af venstre bundtelblok (LBBB) og biventrikulær dyssynkroni;
  • Patienter med atrieflimren (AF) kompliceret af refraktær hurtig ventrikulær frekvens, som er planlagt til atrioventrikulær nodeablation og permanent pacemakerimplantation;
  • Andre patienter, der opfylder indikationerne for dual-chamber pacemakerimplantation som specificeret i nuværende retningslinjer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til transvenøs hjertepacemakerimplantation på grund af anatomiske abnormiteter, infektioner eller andre faktorer;
  • Patienter med eksisterende implanterbare kardiale elektroniske enheder (ICEDs);
  • Patienter, der vælger højre-sidet venøs adgang af en hvilken som helst grund;
  • Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 1 år;
  • Patienter, der er blevet inkluderet i andre kliniske forsøg relateret til implanterbare kardiale elektroniske enheder inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDL-gruppe
Patienterne vil modtage implantation af en stylet-drevet aktiv fiksering ventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-proceduren.
Procedure: SDL-implantation
Implantation af en SDL under LBBP-procedurer vejledt af kontinuerlig pacingovervågning, hvor tilstedeværelsen af S-V-dissociation tjener som kriteriet for at bekræfte optimal LBB-ledningsplacering.
Aktiv komparator: LLL-gruppen
Deltagerne vil modtage implantation af en lumenløs aktiv fixeringsventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-proceduren.
Procedure: LLL implantation
Implantation af en LLL under LBBP-procedurer vejledt af kontinuerlig pacemakerovervågning, hvor tilstedeværelsen af S-V-dissociation tjener som kriteriet for at bekræfte optimal LBB-ledningspositionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt
Tidsramme: Under LBBP-proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt defineres som successraten for intraoperativ implantation af den venstre bundelgrenselektrode med dokumentation af S-V-dissociation.
Under LBBP-proceduren
Det primære sikkerhedsmål
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som et sammensat endepunkt, der består af følgende forventede procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural succesrate
Tidsramme: Under proceduren.
Procedurernes succesrate, defineret som fuldførelse af LBB-lederimplantation i mellemkammerveggen, opfylder kriterierne for pacing i området for venstre grenbundel som defineret i aktuelle retningslinjer. Selvom S-V-dissociation ikke opnås, observeres mindst to visualiserede indikatorer, når pacing-outputtet er indstillet til ≤2 V/0,5 ms.
Under proceduren.
Unormale parametre opdaget under opfølgning
Tidsramme: Fra starten af proceduren til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Klinisk signifikante abnormiteter i pacemakerledningsparametre opdaget under pacemakerprogrammering gennem hele opfølgningsperioden.
Fra starten af proceduren til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Vurdering af hjertefunktion under opfølgning
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Postoperativ forekomst af pacemaker-relateret hjertesvigt eller progression af eksisterende hjertesvigt.
Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Ændringer i forsøgspersonernes livskvalitet (vurderet ved den alsidige kortform [SF-12] Sundhedsundersøgelsesscore). SF-12-skalaen vurderer otte sundhedsdomæner. Dens standardiserede scores spænder fra 0 til 100, og en højere totalscore indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med SDL-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner