Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLL vs. SDL pro LBBP: Randomizovaná klinická studie nehorší kvality

31. ledna 2026 aktualizováno: Ningbo No.2 Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti lumenless elektrody versus stylusem řízené elektrody při intraoperační aplikaci stimulace levého svazku Tawarova vedené kontinuálním monitorováním stimulace s disociací S-V jako primárním výsledkem: Studie nehorší účinnosti, multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Levostranné svazkové pacing (LBBP) se stalo jednou z nejčastěji používaných fyziologických pacingových modalit v klinické praxi. Klíčové determinanty úspěšnosti výkonu však spočívají v přesné intraoperační identifikaci správného umístění LBB elektrody a v prevenci srdeční perforace. Naše předchozí výzkumy stanovily metodiku pro implantaci Lumenless Lead (LLL) pod vedením kontinuálního pacingového monitorování a tato metodika byla dále přizpůsobena pro implantaci Stylet-driven Lead (SDL). Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi LLL a SDL během LBBP výkonů vedených kontinuálním pacingovým monitorováním, přičemž přítomnost S-V disociace slouží jako kritérium pro potvrzení optimálního umístění LBB elektrody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický syndrom nemocného sinu (SSS);
  • Kompletní nebo pokročilý atrioventrikulární blok (AVB);
  • Pacienti se srdečním selháním komplikovaným blokádou levého Tawarova raménka (LBBB) a biventrikulární dysynchronií;
  • Pacienti s fibrilací síní (AF) komplikovanou refrakterní rychlou komorovou frekvencí, kteří jsou plánováni na ablaci atrioventrikulárního uzlu a implantaci trvalého kardiostimulátoru;
  • Ostatní pacienti, kteří splňují indikace pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru podle současných doporučení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro transvenózní implantaci kardiostimulátoru kvůli anatomickým abnormalitám, infekcím nebo jiným faktorům;
  • Pacienti s existujícími implantabilními srdečními elektronickými zařízeními (ICED);
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu volí pravostupný venózní přístup;
  • Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií týkajících se implantabilních srdečních elektronických zařízení do 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SDL
Subjekty během procedury levého svazku větveného srdečního stimulování (LBBP) obdrží implantaci aktivního fixačního komorového elektrodového vodiče s ohebným vodičem.
Postup: Implantace SDL
Implantace SDL během procedur LBBP řízená nepřetržitým monitorováním srdeční stimulace, přičemž přítomnost S-V disociace slouží jako kritérium pro potvrzení optimálního umístění elektrody LBB.
Aktivní komparátor: skupina LLL
Subjekty obdrží během procedury levého svazku větvení (LBBP) implantaci komorové elektrody s aktivní fixací bez lumenu.
Postup: Implantace LLL
Implantace LLL během procedur LBBP řízená kontinuálním monitorováním kardiostimulace, přičemž přítomnost S-V disociace slouží jako kritérium pro potvrzení optimálního umístění LBB elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní bod
Časové okno: Během procedury LBBP
Primárním účelovým parametrem účinnosti je definována míra úspěšnosti intraoperační implantace elektrody levého svazku s dokumentací S-V disociace.
Během procedury LBBP
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Primární bezpečnostní koncový bod je definován jako složený koncový bod sestávající z následujících očekávaných závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupem.
Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Během procedury.
Procedurální úspěšnost, definovaná jako úspěšné zavedení LBB elektrody do interventrikulárního septa, splňuje kritéria pro stimulaci oblasti levého raménka Tawarova, jak jsou definována v aktuálních doporučeních. Přestože se nepodařilo dosáhnout S-V disociace, při nastavení výstupu stimulace na ≤2 V/0,5 ms jsou pozorovány alespoň dva vizualizované ukazatele.
Během procedury.
Během sledování byly zjištěny abnormální parametry
Časové okno: Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Klinicky významné abnormality parametrů stimulačních elektrod zjištěné při programování kardiostimulátoru během celého sledovacího období.
Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Hodnocení srdeční funkce během sledování
Časové okno: Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Pooperační výskyt srdečního selhání souvisejícího s kardiostimulátorem nebo progrese již existující srdeční nedostatečnosti.
Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Od začátku zákroku do konce sledování po 6 měsících
Změny v kvalitě života subjektů (hodnoceno pomocí víceúčelového krátkého dotazníku [SF-12] Health Survey Score). Škála SF-12 hodnotí osm zdravotních domén. Její standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší celkové skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav.
Od začátku zákroku do konce sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo No.2 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace SDL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit