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LLL vs. SDL per LBBP: uno studio RCT di non inferiorità

31 gennaio 2026 aggiornato da: Ningbo No.2 Hospital

Confronto di Efficacia e Sicurezza del Catetere senza Lume rispetto al Catetere Guidato da Stilo nell'Applicazione Intraoperatoria della Stimolazione del Ramo Sinistro del Fascio di His Guidata dal Monitoraggio Continuo della Stimolazione con Dissociazione S-V come Outcome Primario: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico, Multicentrico, di Non-Inferiorità

Il pacing del ramo sinistro del fascio (LBBP) è emerso come una delle modalità di pacing fisiologico più comunemente utilizzate nella pratica clinica. Tuttavia, i determinanti chiave del successo della procedura risiedono nell'accurata identificazione intraoperatoria del corretto posizionamento dell'elettrocatetere LBB e nella prevenzione della perforazione cardiaca. La nostra precedente ricerca ha stabilito una metodologia per l'impianto dell'elettrocatetere senza lume (LLL) sotto la guida del monitoraggio continuo del pacing, e questa metodologia è stata ulteriormente adattata per l'impianto dell'elettrocatetere guidato dallo stiletto (SDL). Il presente studio è progettato come uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, con l'obiettivo di confrontare le differenze in termini di efficacia e sicurezza tra LLL e SDL durante le procedure LBBP guidate dal monitoraggio continuo del pacing, con la presenza della dissociazione S-V che funge da criterio per confermare il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere LBB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sindrome del seno malato sintomatica (SSS);
  • Blocco atrioventricolare completo o avanzato (BAV);
  • Pazienti con insufficienza cardiaca complicata da blocco di branca sinistra (BBS) e dissincronia biventricolare;
  • Pazienti con fibrillazione atriale (FA) complicata da frequenza ventricolare rapida refrattaria programmati per ablazione del nodo atrioventricolare e impianto di pacemaker permanente;
  • Altri pazienti che soddisfano le indicazioni per l'impianto di pacemaker bicamerale come specificato nelle linee guida attuali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per l'impianto di pacemaker cardiaco transvenoso a causa di anomalie anatomiche, infezioni o altri fattori;
  • Pazienti con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili (ICED) esistenti;
  • Pazienti che optano per l'accesso venoso dal lato destro per qualsiasi motivo;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici relativi a dispositivi cardiaci elettronici impiantabili entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SDL
I soggetti riceveranno l'impianto di un elettrocatetere ventricolare attivo a fissaggio guidato da stiletta durante la procedura di stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP).
Procedura: Impianto SDL
Impianto di un SDL durante le procedure LBBP guidate dal monitoraggio continuo della stimolazione, con la presenza della dissociazione S-V che funge da criterio per confermare il posizionamento ottimale dell'elettrodo LBB.
Comparatore attivo: gruppo LLL
I soggetti riceveranno l'impianto di un elettrocatetro ventricolare a fissazione attiva senza lume durante la procedura di pacing del ramo sinistro del fascio di His (LBBP).
Procedura: Impianto LLL
Impianto di un LLL durante le procedure LBBP guidate dal monitoraggio continuo del pacing, con la presenza di dissociazione S-V che funge da criterio per confermare il posizionamento ottimale del catetere LBB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Durante la procedura LBBP
L'endpoint primario di efficacia è definito come il tasso di successo dell'impianto intraoperatorio dell'elettrocatetere del ramo sinistro del fascio di His con documentazione della dissociazione S-V.
Durante la procedura LBBP
L'endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è definito come un endpoint composito costituito dai seguenti eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura previsti.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura.
La percentuale di successo procedurale, definita come il completamento dell'impianto dell'elettrocatetere LBB nel setto interventricolare, soddisfa i criteri per la stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His come definito nelle linee guida attuali. Sebbene non venga raggiunta la dissociazione S-V, almeno due indicatori visivi vengono osservati quando l'output di stimolazione è impostato a ≤2 V/0,5 ms.
Durante la procedura.
Parametri anomali rilevati durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Anomalie clinicamente significative nei parametri del catetere di stimolazione rilevate durante la programmazione del pacemaker nel corso del periodo di follow-up.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Valutazione della funzione cardiaca durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Occorrenza postoperatoria di insufficienza cardiaca correlata al pacemaker o progressione di insufficienza cardiaca preesistente.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Modifiche nella qualità della vita dei soggetti (valutate tramite il punteggio del questionario sulla salute a breve termine multiuso [SF-12]). La scala SF-12 valuta otto domini di salute. I suoi punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 e un punteggio totale più alto indica un migliore stato di salute generale.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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