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测量PFA中的局部电位。多极PFA(欧盟) (MULTI PFA)

2026年3月16日 更新者:CathVision ApS

测量多种脉冲场消融导管单极心房局部电位可行性的研究。MULTI PFA(欧盟)研究

本研究是一项前瞻性、多中心、探索性、观察性研究,使用ECGenius®系统和PFAnalyzer软件模块,针对使用Affera Sphere 9、FaraWave、PulseSelect、Volt或VariPulse PFA系统进行PFA的病例。 队列为患有阵发性或持续性心房颤动(AF)的成年患者,这些患者将使用PFA进行肺静脉隔离(PVI)。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

心房颤动(AF)是最常见的心律失常,与中风风险增加五倍相关。 肺静脉隔离(PVI)已成为阵发性AF的一线治疗方法。 PVI通过消融肺静脉周围的心脏组织来实现。 直到最近,这通常通过热能消融实现。 然而,最近引入了一种称为脉冲场消融(PFA)的新型能量源。 由于PFA具有组织选择性,它能保护附近结构(如食道和膈神经)的功能,因此使用更安全。 由于PFA以短促的高能量脉冲释放,它也更高效,能缩短手术时间。 然而,设计用于实施PFA的导管与以往使用的导管不同,且无法提供相同的疗效信息,这使得操作者更难判断消融是否成功隔离了肺静脉。 这项探索性观察性研究将评估一个软件模块的实用性,该模块旨在测量从实施PFA的电极记录的单极电图得出的局部电位。 手术期间,研究仅收集数据,所有PFAnalyzer软件模块输出的分析将在手术完成后离线进行。 操作者将在手术期间遵循医院的标准护理流程,软件模块不会用于指导治疗,也不会额外增加手术时间。

本研究是一项前瞻性、多中心、探索性观察性研究,使用ECGenius®系统和PFAnalyzer软件模块,在采用Affera Sphere 9、FaraWave、PulseSelect或VariPulse PFA系统的PFA病例中进行。 队列为接受PFA进行PVI治疗的阵发性或持续性心房颤动(AF)成年患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

转诊进行心脏消融术的房颤患者

描述

纳入标准:

  • 1. 受试者正在接受由研究者指示的首次肺静脉隔离治疗心房颤动。

    2. 年龄≥21岁的男性或非妊娠女性。 3. 能够并愿意在任何临床研究相关程序前提供书面知情同意。

    4. 在PFA应用时处于窦性心律的受试者。

排除标准:

  • 1. 妊娠或哺乳期受试者。 2. 目前正在参加另一项干扰本研究的研究性药物或器械研究。

    3. 根据研究者的意见,不适合参与本研究的受试者。

    4. 既往接受过消融手术的患者。 5. 存在其他解剖或合并症状况,或其他医学、社会或心理状况,研究者认为这些状况可能限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力,或影响临床研究结果的科学合理性。

    6. 根据研究者的意见,预期寿命少于12个月。 7. 根据研究者的意见,被认为是任何弱势群体一部分的受试者。

    8. 在手术时不太可能处于窦性心律或在心脏复律后不太可能保持窦性心律的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定PFA输送后残余电位的临床意义阈值
大体时间:在手术进行时
由经验丰富的电生理学家识别为局部电位的PFA后信号的峰-峰电压(单位:mV)将被记录
在手术进行时
确定PFA治疗后残余电位的临床意义阈值
大体时间:在手术进行时
由经验丰富的电生理学家识别的局部电位峰峰值电压将通过PFAnalyzer软件以mV为单位进行测量
在手术进行时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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