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Misurazione dei potenziali locali in PFA. MULTI PFA (UE) (MULTI PFA)

16 marzo 2026 aggiornato da: CathVision ApS

La Fattibilità della Misurazione dei Potenziali Locali Atriali Unipolari da una Gamma di Cateteri per Ablazione a Campo Pulsato. Lo Studio MULTI PFA (UE)

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo e osservazionale con il sistema ECGenius® e il modulo software PFAnalyzer nei casi di PFA che utilizzano i sistemi PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect, Volt o VariPulse. La coorte sarà composta da pazienti adulti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente che si sottopongono a PVI mediante PFA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune ed è associata a un aumento di cinque volte del rischio di ictus. L'isolamento delle vene polmonari (PVI) è diventato un trattamento di prima linea per la FA parossistica. Il PVI si ottiene ablando il tessuto cardiaco attorno alle vene polmonari. Fino a poco tempo fa, ciò veniva realizzato utilizzando energia termica. Tuttavia, più recentemente è stata introdotta una nuova fonte di energia nota come ablazione a campo pulsato (PFA). Poiché la PFA è selettiva per il tessuto, preserva la funzione delle strutture vicine come l'esofago e il nervo frenico, rendendola più sicura da utilizzare. Poiché la PFA viene erogata in brevi impulsi ad alta energia, è anche più efficiente e porta a procedure più brevi. Tuttavia, i cateteri progettati per erogare la PFA differiscono da quelli utilizzati in precedenza e non forniscono le stesse informazioni sull'efficacia, rendendo più difficile per l'operatore determinare se le lesioni hanno isolato con successo la vena polmonare. Questo studio osservazionale esplorativo valuterà l'utilità di un modulo software progettato per misurare il potenziale locale derivato dall'elettrogramma unipolare registrato all'elettrodo che ha erogato la PFA. Durante la procedura, lo studio raccoglierà solo dati e tutte le analisi dell'output del modulo software PFAnalyzer verranno effettuate offline una volta completata la procedura. L'operatore seguirà lo standard di cura dell'ospedale durante la procedura, e il modulo software non verrà utilizzato per guidare la terapia, né verrà aggiunto tempo aggiuntivo alla procedura.

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo, osservazionale con il Sistema ECGenius® e il modulo software PFAnalyzer in casi di PFA utilizzando i sistemi PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect o VariPulse. La coorte sarà costituita da pazienti adulti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente che si sottopongono a PVI utilizzando la PFA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a ablazione cardiaca

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soggetti sottoposti a isolamento delle vene polmonari per la prima volta indicato dallo sperimentatore per il trattamento della fibrillazione atriale.

    2. Maschio o femmina non in gravidanza di età ≥21 anni. 3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.

    4. Soggetti in ritmo sinusale al momento dell'applicazione della PFA.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti in gravidanza o in allattamento. 2. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali che interferisce con questo studio.

    3. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono candidati per questo studio.

    4. Pazienti che hanno subito una precedente procedura di ablazione. 5. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.

    6. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi, a giudizio dello sperimentatore. 7. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati parte di qualsiasi popolazione vulnerabile.

    8. Soggetti che probabilmente non saranno in ritmo sinusale al momento della procedura o che probabilmente non rimarranno in ritmo sinusale dopo la cardioversione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare una soglia clinicamente significativa per i potenziali residui dopo la somministrazione di PFA
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Sarà registrata l'ampiezza picco-picco in mV dei segnali post-PFA identificati come potenziali locali da un elettrofisiologo esperto
Al momento della procedura
Identificare una soglia clinicamente significativa per i potenziali residui dopo la somministrazione di PFA
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La tensione picco-picco dei potenziali locali identificati da un elettrofisiologo esperto sarà misurata in mV dal software PFAnalyzer
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CathVision ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVPFA-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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