PFA에서 국소 전위 측정. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)
다양한 펄스전계절제 카테터를 이용한 단극성 심방 국소전위 측정의 타당성. MULTI PFA (EU) 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥으로, 뇌졸중 위험을 5배 증가시킵니다. 폐정맥 고립술(PVI)은 발작성 심방세동의 일차 치료법으로 자리 잡았습니다. PVI는 폐정맥 주변의 심장 조직을 절제(소작)하여 이루어집니다. 최근까지 이는 열에너지를 사용하여 수행되었습니다. 그러나 최근 들어 펄스필드 절제(PFA)라는 새로운 에너지원이 도입되었습니다. PFA는 조직 선택적이므로 식도나 횡격막 신경과 같은 주변 구조물의 기능을 보존하여 사용이 더 안전합니다. PFA는 짧은 고에너지 폭발로 전달되므로 더 효율적이며, 시술 시간을 단축시킵니다. 그러나 PFA를 전달하도록 설계된 카테터는 기존에 사용되던 것과 다르며, 효능에 대한 동일한 정보를 제공하지 않아 시술자가 폐정맥이 성공적으로 고립되었는지 확인하기가 더 어렵습니다. 이 탐색적 관찰 연구는 PFA를 전달한 전극에서 기록된 단일극 전기신호로부터 유도된 국소 전위를 측정하도록 설계된 소프트웨어 모듈의 유용성을 평가할 것입니다. 시술 중에는 데이터만 수집되며, PFAnalyzer 소프트웨어 모듈의 출력에 대한 모든 분석은 시술이 완료된 후 오프라인에서 이루어집니다. 시술자는 시술 중 병원의 표준 치료를 따르며, 소프트웨어 모듈은 치료를 안내하는 데 사용되지 않을 것이며, 시술에 추가 시간도 소요되지 않습니다.
본 연구는 Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect 또는 VariPulse PFA 시스템을 사용하는 PFA 사례에서 ECGenius® 시스템 및 PFAnalyzer 소프트웨어 모듈을 이용한 전향적, 다기관, 탐색적, 관찰 연구입니다. 코호트는 PFA를 사용하여 PVI를 받는 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 성인 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karl Firth, MSc
- 전화번호: 0702097102
- 이메일: kpf@cathvision.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 심방세동 치료를 위해 연구자가 지시한 최초의 폐정맥 절제술을 받는 대상자.
2. 21세 이상의 남성 또는 비임신 여성. 3. 임상 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 자.
4. PFA 적용 시 동성 리듬에 있는 대상자.
제외 기준:
1. 임신 중이거나 수유 중인 대상자. 2. 본 연구에 방해가 되는 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중인 자.
3. 연구자의 의견에 따라 본 연구의 적합 대상자가 아닌 자.
4. 이전에 절제술을 받은 경험이 있는 환자. 5. 연구자의 의견에 따라 대상자의 임상 연구 참여 능력 또는 추적 요구 사항 준수를 제한하거나 임상 연구 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태가 있는 경우.
6. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 자. 7. 연구자의 의견에 따라 취약 계층의 일부로 간주되는 대상자.
8. 시술 시 동성 리듬에 있을 가능성이 낮거나 심장 전환 후 동성 리듬을 유지할 가능성이 낮은 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFA 전달 후 잔여 전위에 대한 임상적으로 의미 있는 임계값 확인
기간: 시술 시점에
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경험 많은 전기생리학자가 국소 전위로 식별한 PFA 후 신호의 최대-최소 전압(mV)이 기록됩니다
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시술 시점에
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PFA 전달 후 잔류 전위에 대한 임상적으로 의미 있는 임계값 확인
기간: 시술 시
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경험 많은 전기생리학자가 확인한 국소 전위의 피크-투-피크 전압은 PFAnalyzer 소프트웨어에 의해 mV 단위로 측정됩니다.
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시술 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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