Het meten van lokale potentialen in PFA. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)
De haalbaarheid van het meten van unipolaire atriale lokale potentialen met een reeks gepulseerde veldablatiekatheters. De MULTI PFA (EU) studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt geassocieerd met een vijfvoudige toename van het risico op een beroerte. Pulmonale veneïsolatie (PVI) is een eerstelijnsbehandeling geworden voor paroxismaal AF. PVI wordt bereikt door hartweefsel rond de longaderen te ableren. Tot voor kort werd dit bereikt met behulp van thermische energie. Echter, recentelijk is een nieuwe energiebron geïntroduceerd, bekend als gepulste veldablatie (PFA). Omdat PFA weefselselectief is, behoudt het de functie van nabijgelegen structuren zoals de slokdarm en de nervus phrenicus, waardoor het veiliger in gebruik is. Omdat PFA wordt toegediend in korte uitbarstingen van hoge energie, is het ook efficiënter en leidt het tot kortere procedures. Echter, de katheters die zijn ontworpen voor PFA verschillen van de eerder gebruikte en bieden niet dezelfde informatie over effectiviteit, waardoor het voor de operator moeilijker is om vast te stellen of de laesies de longader succesvol hebben geïsoleerd. Deze verkennende observationele studie zal het nut beoordelen van een softwaremodule die is ontworpen om het lokale potentiaal te meten, afgeleid van het unipolaire elektrogram dat is geregistreerd bij de elektrode die de PFA heeft toegediend. Tijdens de procedure worden alleen gegevens verzameld en alle analyses van de output van de PFAnalyzer-softwaremodule worden offline uitgevoerd zodra de procedure is voltooid. De operator zal tijdens de procedure de standaardzorg van het ziekenhuis volgen, en de softwaremodule zal niet worden gebruikt om de therapie te sturen, noch zal er extra tijd aan de procedure worden toegevoegd.
De studie is een prospectieve, multicenter, verkennende, observationele studie met het ECGenius®-systeem en de PFAnalyzer-softwaremodule in PFA-gevallen die gebruikmaken van de Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect of VariPulse PFA-systemen. De cohort zal bestaan uit volwassen patiënten met paroxismaal of persisterend atriumfibrilleren (AF) die PVI ondergaan met behulp van PFA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karl Firth, MSc
- Telefoonnummer: 0702097102
- E-mail: kpf@cathvision.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die voor de eerste keer een longvenisolatie ondergaan, zoals door de onderzoeker geïndiceerd voor de behandeling van atriumfibrilleren.
2. Man of niet-zwangere vrouw van 21 jaar of ouder. 3. In staat en bereid om voorafgaand aan enige procedure gerelateerd aan het klinisch onderzoek schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
4. Patiënten in sinusritme op het moment van de PFA-toepassing.
Exclusiecriteria:
1. Zwangere of zogende patiënten. 2. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat interfereert met dit onderzoek.
3. Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker geen kandidaten zijn voor dit onderzoek.
4. Patiënten die eerder een ablatieprocedure hebben ondergaan. 5. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeitsaandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die volgens de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het klinisch onderzoek of de naleving van de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
6. Levensverwachting is volgens de mening van de onderzoeker minder dan 12 maanden. 7. Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie.
8. Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens de procedure in sinusritme zijn of waarvan niet wordt verwacht dat ze na cardioversie in sinusritme blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer een klinisch betekenisvolle drempel voor restpotentialen na PFA-toediening
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
De piek-tot-piekspanning in mV van post-PFA-signalen die door een ervaren elektrofysioloog worden geïdentificeerd als lokale potentialen, zal worden geregistreerd
|
Op het moment van de procedure
|
|
Identificeer een klinisch betekenisvolle drempel voor restpotentialen na PFA-toediening
Tijdsspanne: Op het moment van de ingreep
|
De piek-tot-piekspanning van lokale potentialen die door een ervaren elektrofysioloog worden geïdentificeerd, wordt in mV gemeten door de PFAnalyzer-software
|
Op het moment van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVPFA-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .