Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar potencjałów lokalnych w PFA. MULTI PFA (UE) (MULTI PFA)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: CathVision ApS

Wykonalność pomiaru jednobiegunowych potencjałów miejscowych przedsionków za pomocą różnych cewników do ablacji polem pulsacyjnym. Badanie MULTI PFA (UE)

Badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne, obserwacyjne badanie z systemem ECGenius® i modułem oprogramowania PFAnalyzer w przypadkach PFA z wykorzystaniem systemów PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect, Volt lub VariPulse. Kohortę będą stanowili dorośli pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), którzy przechodzą PVI przy użyciu PFA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i wiąże się z pięciokrotnym wzrostem ryzyka udaru mózgu. Izolacja żył płucnych (PVI) stała się leczeniem pierwszego wyboru w napadowym AF. PVI osiąga się poprzez ablację tkanki serca wokół żył płucnych. Do niedawna osiągano to za pomocą energii termicznej. Jednak ostatnio wprowadzono nowe źródło energii znane jako ablacja polem pulsacyjnym (PFA). Ponieważ PFA jest selektywne dla tkanki, zachowuje funkcję pobliskich struktur, takich jak przełyk i nerw przeponowy, co czyni ją bezpieczniejszą w użyciu. Ponieważ PFA jest dostarczane w krótkich impulsach o wysokiej energii, jest również bardziej wydajne i prowadzi do krótszych procedur. Jednak cewniki zaprojektowane do dostarczania PFA różnią się od tych używanych wcześniej i nie dostarczają tych samych informacji o skuteczności, co utrudnia operatorowi ustalenie, czy zmiany skutecznie odizolowały żyłę płucną. To badanie obserwacyjne eksploracyjne oceni użyteczność modułu oprogramowania zaprojektowanego do pomiaru potencjału lokalnego pochodzącego z jednobiegunowego elektrogramu zarejestrowanego na elektrodzie, która dostarczyła PFA. Podczas procedury badanie będzie jedynie zbierać dane, a cała analiza wyników modułu oprogramowania PFAnalyzer zostanie przeprowadzona po zakończeniu procedury. Operator będzie postępował zgodnie ze standardami opieki szpitalnej podczas procedury, a moduł oprogramowania nie będzie używany do kierowania terapią, ani nie zostanie dodany dodatkowy czas do procedury.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, eksploracyjnym badaniem obserwacyjnym z systemem ECGenius® i modułem oprogramowania PFAnalyzer w przypadkach PFA z użyciem systemów PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect lub VariPulse. Kohorta obejmie dorosłych pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), którzy poddają się PVI za pomocą PFA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków skierowani na ablację serca

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci poddawani pierwszemu zabiegowi izolacji żył płucnych zleconemu przez badacza w celu leczenia migotania przedsionków.

    2. Mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥21 lat.
    3. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.

    4. Pacjenci w rytmie zatokowym w czasie aplikacji PFA.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
    2. Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, który koliduje z tym badaniem.

    3. Pacjenci, którzy według opinii badacza nie są kandydatami do tego badania.

    4. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszy zabieg ablacji.
    5. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, lub innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które według opinii badacza mogą ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, lub wpłynąć na wiarygodność naukową wyników badania klinicznego.

    6. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy, według opinii badacza.
    7. Pacjenci, którzy według opinii badacza są uważani za część jakiejkolwiek populacji wrażliwej.

    8. Pacjenci, u których mało prawdopodobne jest, aby byli w rytmie zatokowym w czasie zabiegu lub mało prawdopodobne jest, aby pozostali w rytmie zatokowym po kardiowersji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie klinicznie istotnego progu dla potencjałów rezydualnych po dostarczeniu PFA
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zostanie zarejestrowane napięcie międzyszczytowe w mV sygnałów po-PFA zidentyfikowanych jako potencjały lokalne przez doświadczonego elektrofizjologa
W czasie zabiegu
Określenie klinicznie istotnego progu potencjałów resztkowych po dostarczeniu PFA
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Szczytowe napięcie potencjałów lokalnych zidentyfikowanych przez doświadczonego elektrofizjologa zostanie zmierzone w mV za pomocą oprogramowania PFAnalyzer
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CathVision ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVPFA-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj