Medição de Potenciais Locais na PFA. MULTI PFA (UE) (MULTI PFA)
A Viabilidade de Medir Potenciais Locais Atriais Unipolares a partir de uma Gama de Cateteres de Ablação por Campo Pulsado. O Estudo MULTI PFA (UE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e está associada a um aumento de cinco vezes no risco de acidente vascular cerebral. O isolamento das veias pulmonares (IVP) tornou-se um tratamento de primeira linha para a FA paroxística. O IVP é conseguido através da ablação do tecido cardíaco em torno das veias pulmonares. Até recentemente, isto era alcançado através da utilização de energia térmica. No entanto, mais recentemente, foi introduzida uma nova fonte de energia conhecida como ablação por campo pulsado (PFA). Como o PFA é seletivo para o tecido, preserva a função de estruturas próximas, como o esófago e o nervo frénico, tornando-o mais seguro de usar. Como o PFA é administrado em rajadas curtas de alta energia, é também mais eficiente e leva a procedimentos mais curtos. No entanto, os cateteres concebidos para administrar PFA diferem dos utilizados anteriormente e não fornecem a mesma informação sobre a eficácia, tornando mais difícil para o operador determinar se as lesões isolaram com sucesso a veia pulmonar. Este estudo observacional exploratório avaliará a utilidade de um módulo de software concebido para medir o potencial local derivado do eletrograma unipolar registado no eletrodo que administrou o PFA. Durante o procedimento, o estudo recolherá apenas dados e toda a análise do resultado do módulo de software PFAnalyzer será feita offline, uma vez concluído o procedimento. O operador seguirá o padrão de cuidados do hospital durante o procedimento, e o módulo de software não será utilizado para orientar a terapia, nem haverá tempo adicional adicionado ao procedimento.
O estudo é um estudo observacional exploratório, prospetivo e multicêntrico com o Sistema ECGenius® e o módulo de software PFAnalyzer em casos de PFA utilizando os sistemas PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect ou VariPulse. A coorte será composta por doentes adultos com fibrilhação auricular (FA) paroxística ou persistente que sejam submetidos a IVP utilizando PFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karl Firth, MSc
- Número de telefone: 0702097102
- E-mail: kpf@cathvision.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Indivíduos submetidos a isolamento de veias pulmonares pela primeira vez, indicado pelo investigador para o tratamento de fibrilhação auricular.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávida com idade ≥21 anos.
3. Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com a investigação clínica.
4. Indivíduos em ritmo sinusal no momento da aplicação de PFA.
Critérios de Exclusão:
1. Indivíduos grávidas ou a amamentar.
2. Participação atual noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional que interfira com este estudo.
3. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são candidatos para este estudo.
4. Doentes que tenham sido submetidos a um procedimento de ablação anterior.
5. Presença de outras condições anatómicas ou comorbilidades, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do indivíduo de participar na investigação clínica ou de cumprir com os requisitos de seguimento, ou afetar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
6. Esperança de vida inferior a 12 meses, na opinião do investigador.
7. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados parte de qualquer população vulnerável.
8. Indivíduos que provavelmente não estarão em ritmo sinusal no momento do procedimento ou que provavelmente não permanecerão em ritmo sinusal após cardioversão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar um limiar clinicamente significativo para potenciais residuais após a aplicação de PFA
Prazo: No momento do procedimento
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Será registada a tensão de pico a pico em mV dos sinais pós-PFA identificados como potenciais locais por um eletrofisiologista experiente
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No momento do procedimento
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Identificar um limiar clinicamente significativo para potenciais residuais após a aplicação de PFA
Prazo: No momento do procedimento
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A tensão pico a pico dos potenciais locais identificados por um eletrofisiologista experiente será medida em mV pelo software PFAnalyzer
|
No momento do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVPFA-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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