Måling af lokale potentialer i PFA. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)

Atrieflimmer (AF) er den hyppigste hjertearrytmi og er forbundet med en femdobling af risikoen for slagtilfælde. Pulmonalveneisolering (PVI) er blevet en førstelinjebehandling for paroksysmal AF. PVI opnås ved at ablere hjertetvæv omkring lungeårerne. Indtil for nylig er dette blevet opnået ved brug af termisk energi. Imidlertid er der for nylig blevet introduceret en ny energikilde kendt som pulsfeltablation (PFA). Da PFA er vævsselektiv, bevarer den funktionen af nærliggende strukturer som spiserøret og phrenicusnerven, hvilket gør den sikrere at bruge. Da PFA leveres i korte udbrud af høj energi, er den også mere effektiv og fører til kortere procedurer. Imidlertid adskiller de katetre, der er designet til at levere PFA, sig fra dem, der tidligere blev brugt, og giver ikke den samme information om effektivitet, hvilket gør det sværere for operatøren at afgøre, om læsionerne har isoleret lungeåren succesfuldt. Dette eksploratoriske observationsstudie vil vurdere anvendeligheden af en softwaremodul designet til at måle det lokale potentiale afledt fra det unipolare elektrogram optaget ved elektroden, der har leveret PFA. Under proceduren vil studiet kun indsamle data, og al analyse af outputtet fra PFAnalyzer-softwaremodulet vil blive foretaget offline, når proceduren er afsluttet. Operatøren vil følge hospitalets standardpleje under proceduren, og softwaremodulet vil ikke blive brugt til at guide behandlingen, ej heller vil der blive tilføjet yderligere tid til proceduren.

Studiet er et prospektivt, multicentrisk, eksploratorisk observationsstudie med ECGenius®-systemet og PFAnalyzer-softwaremodulet i PFA-tilfælde ved brug af Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect eller VariPulse PFA-systemer. Kohorten vil være voksne patienter med paroksysmal eller persistent atrieflimmer (AF), der gennemgår PVI ved brug af PFA.