Måling av lokale potensialer i PFA. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er forbundet med en femdobling av risiko for hjerneslag. Lungeveneisolasjon (PVI) har blitt en førstelinjebehandling for anfallsvist atrieflimmer. PVI oppnås ved å ablasere hjertevev rundt lungevenene. Inntil nylig har dette blitt oppnådd ved bruk av termisk energi. Imidlertid har det nylig blitt introdusert en ny energikilde kjent som pulsert feltablasjon (PFA). Ettersom PFA er vevsselektiv, bevarer det funksjonen til nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, noe som gjør det tryggere å bruke. Ettersom PFA leveres i korte utbrudd av høy energi, er det også mer effektivt og fører til kortere prosedyrer. Imidlertid skiller katetrene designet for å levere PFA seg fra de som ble brukt tidligere og gir ikke den samme informasjonen om effektivitet, noe som gjør det vanskeligere for operatøren å fastslå om lesjonene har isolert lungevenen vellykket. Denne utforskende observasjonsstudien vil vurdere nytten av en programvaremodul designet for å måle det lokale potensialet avledet fra det unipolare elektrogrammet registrert ved elektroden som har levert PFA. Under prosedyren vil studien kun samle inn data, og all analyse av resultatene fra PFAnalyzer-programvaremodulen vil bli utført offline når prosedyren er fullført. Operatøren vil følge sykehusets standard rutiner under prosedyren, og programvaremodulen vil ikke bli brukt til å veilede behandlingen, og det vil heller ikke bli lagt til ekstra tid til prosedyren.

Studien er en prospektiv, multisenter, utforskende, observasjonsstudie med ECGenius®-systemet og PFAnalyzer-programvaremodulen i PFA-tilfeller som bruker Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect eller VariPulse PFA-systemer. Kohorten vil være voksne pasienter med anfallsvist eller vedvarende atrieflimmer (AF) som gjennomgår PVI ved bruk av PFA.