Mätning av lokala potentialer i PFA. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin och är associerad med en femfaldig ökning av risken för stroke. Pulmonärvenisolering (PVI) har blivit en förstahandsbehandling för paroxysmalt AF. PVI uppnås genom att ablatera hjärtvävnad runt lungvenerna. Fram till nyligen har detta uppnåtts med termisk energi. Emellertid har en ny energikälla som kallas pulsad fältablation (PFA) nyligen introducerats. Eftersom PFA är vävnadsselektiv bevarar den funktionen hos närliggande strukturer såsom matstrupen och nervus phrenicus, vilket gör den säkrare att använda. Eftersom PFA levereras i korta utbrott av hög energi är den också mer effektiv och leder till kortare ingrepp. Emellertid skiljer sig katetrarna som är designade för att leverera PFA från de som använts tidigare och ger inte samma information om effektivitet, vilket gör det svårare för operatören att avgöra om lesionerna framgångsrikt har isolerat lungvenen. Denna explorativa observationsstudie kommer att utvärdera användbarheten av en programvarumodul som är designad för att mäta det lokala potentialet som härrör från den unipolära elektrogrammet som registrerats vid elektroden som har levererat PFA. Under ingreppet kommer studien endast att samla in data och all analys av resultatet från PFAnalyzer-programvarumodulen kommer att göras offline när ingreppet är slutfört. Operatören kommer att följa sjukhusets standardvård under ingreppet, och programvarumodulen kommer inte att användas för att vägleda behandlingen, och inget ytterligare tid kommer att läggas till ingreppet.

Studien är en prospektiv, multicentrisk, explorativ, observationsstudie med ECGenius®-systemet och PFAnalyzer-programvarumodulen i PFA-fall som använder Affera Sphere 9-, FaraWave-, PulseSelect- eller VariPulse PFA-system. Kohorten kommer att vara vuxna patienter med paroxysmal eller persistent förmaksflimmer (AF) som genomgår PVI med PFA.