Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten potentiaalien mittaaminen PFA:ssa. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CathVision ApS

Unipolaaristen atriaalisten paikallispotentiaalien mittaamisen toteutettavuus useista pulssikenttäablatiokatetereista. MULTI PFA (EU) -tutkimus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, eksploratiivinen, havainnollinen tutkimus ECGenius®-järjestelmällä ja PFAnalyzer-ohjelmistomodulilla PFA-tapauksissa, joissa käytetään Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect, Volt tai VariPulse PFA -järjestelmiä. Kohortti koostuu aikuisista potilaista, joilla on paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä (AF) ja jotka saavat PVI-hoidon PFA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy viisinkertaiseen aivohalvausriskiin. Keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) on tullut ensimmäisen linjan hoidoksi kohtaukselliseen eteisvärinään. PVI saavutetaan ablatoimalla sydänkudosta keuhkolaskimoiden ympärillä. Tähän asti tämä on tehty käyttämällä lämpöenergiaa. Viime aikoina on kuitenkin otettu käyttöön uusi energiamuoto, pulssikenttäablato (PFA). Koska PFA on kudosvalikoiva, se säilyttää läheisten rakenteiden, kuten ruokatorven ja freniikkihermon, toiminnan, mikä tekee sen käytöstä turvallisemman. Koska PFA toimitetaan lyhyinä korkean energian purskeina, se on myös tehokkaampi ja johtaa lyhyempiin toimenpiteisiin. Kuitenkin PFA:n toimitukseen suunnitellut katetrit eroavat aiemmin käytetyistä eivätkä tarjoa samaa tietoa tehokkuudesta, mikä vaikeuttaa operaattorin arviointia siitä, onko leesiot onnistuneesti eristäneet keuhkolaskimon. Tämä tutkiva havainnointitutkimus arvioi ohjelmistomoduulin hyödyllisyyttä, joka on suunniteltu mittaamaan paikallista potentiaalia, joka saadaan unipolaarisesta elektrogrammista, joka on tallennettu elektrodilla, joka on toiminut PFA:n. Toimenpiteen aikana tutkimus kerää vain dataa, ja kaikki PFAnalyzer-ohjelmistomoduulin tulosteen analysointi tehdään offline-tilassa, kun toimenpide on valmis. Operaattori noudattaa sairaalan standardeja toimenpiteen aikana, eikä ohjelmistomoduulia käytetä ohjaamaan hoitoa, eikä toimenpiteeseen lisätä ylimääräistä aikaa.

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, tutkiva havainnointitutkimus ECGenius®-järjestelmällä ja PFAnalyzer-ohjelmistomoduulilla PFA-tapauksissa, joissa käytetään Affera Sphere 9-, FaraWave-, PulseSelect- tai VariPulse-PFA-järjestelmiä. Kohortti koostuu aikuisista potilaista, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF) ja jotka saavat PVI:n PFA:lla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka on ohjattu sydänablaatioon

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Potilaat, joille tutkija on määrännyt ensimmäisen kerran tehtävän keuhkolaskimoiden eristämisen eteisvärinän hoidoksi.

    2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥21 vuotta. 3. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitään kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

    4. Potilaat, jotka ovat sinusrytmissä PFA-sovelluksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. 2. Tällä hetkellä toiseen tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen osallistuminen, joka häiritsee tätä tutkimusta.

    3. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole tämän tutkimuksen ehdokkaita.

    4. Potilaat, joille on aiemmin tehty ablatiotoimenpide. 5. Muiden anatomisten tai komorbiditeettien olemassaolo tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen.

    6. Elinajanodote on tutkijan mielestä alle 12 kuukautta. 7. Potilaat, jotka tutkijan mielestä kuuluvat mihin tahansa haavoittuvaan väestöryhmään.

    8. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole sinusrytmissä toimenpiteen aikana tai eivät todennäköisesti pysy sinusrytmissä kardioversion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista kliinisesti merkittävä kynnysarvio jäännöspotentiaaleille PFA-toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kokeneen elektrofysiologin paikallisiksi potentiaaleiksi tunnistamien PFA-jälkeisten signaalien huippujännite mV:nä tallennetaan
Toimenpiteen aikana
Tunnista kliinisesti merkityksellinen kynnysarvo jäljellä oleville potentiaaleille PFA-toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kokeneen elektrofysiologin tunnistamien paikallisten potentiaalien huippujännite mitataan millivolteina PFAnalyzer-ohjelmistolla
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CathVision ApS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVPFA-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa