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Messung lokaler Potentiale in PFA. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)

16. März 2026 aktualisiert von: CathVision ApS

Die Machbarkeit der Messung unipolarer atrialer lokaler Potentiale von einer Reihe von gepulsten Feldablation-Kathetern. Die MULTI PFA (EU)-Studie

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, explorative, Beobachtungsstudie mit dem ECGenius® System und dem PFAnalyzer-Softwaremodul bei PFA-Fällen unter Verwendung der PFA-Systeme Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect, Volt oder VariPulse. Die Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF), die sich einer PVI mittels PFA unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Die Pulmonalvenenisolation (PVI) hat sich zur Erstlinientherapie für paroxysmales AF entwickelt. PVI wird durch Ablation von Herzgewebe um die Pulmonalvenen erreicht. Bis vor kurzem wurde dies mit thermischer Energie erreicht. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine neue Energiequelle namens gepulste Feldablation (PFA) eingeführt. Da PFA gewebeselektiv ist, bewahrt sie die Funktion benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre und des N. phrenicus, was ihre Anwendung sicherer macht. Da PFA in kurzen Hochenergieimpulsen abgegeben wird, ist sie auch effizienter und führt zu kürzeren Eingriffen. Die für die PFA-Abgabe konzipierten Katheter unterscheiden sich jedoch von den bisher verwendeten und liefern nicht die gleichen Informationen über die Wirksamkeit, was es dem Operateur erschwert, festzustellen, ob die Läsionen die Pulmonalvene erfolgreich isoliert haben. Diese explorative Beobachtungsstudie wird den Nutzen eines Softwaremoduls bewerten, das dazu dient, das lokale Potenzial zu messen, das vom unipolaren Elektrogramm abgeleitet wird, das an der Elektrode aufgezeichnet wird, die die PFA abgegeben hat. Während des Eingriffs werden nur Daten gesammelt, und alle Analysen der Ausgabe des PFAnalyzer-Softwaremoduls werden offline durchgeführt, sobald der Eingriff abgeschlossen ist. Der Operateur folgt während des Eingriffs dem Standard des Krankenhauses, und das Softwaremodul wird nicht zur Therapiesteuerung verwendet, noch wird dem Eingriff zusätzliche Zeit hinzugefügt.

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, explorative, Beobachtungsstudie mit dem ECGenius®-System und dem PFAnalyzer-Softwaremodul in PFA-Fällen, die die Affera Sphere 9-, FaraWave-, PulseSelect- oder VariPulse-PFA-Systeme verwenden. Die Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF), die eine PVI mittels PFA erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine Herzkatheterablation überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich einer erstmaligen Pulmonalvenenisolation unterziehen, die vom Prüfer zur Behandlung von Vorhofflimmern angezeigt ist.

    2. Männliche oder nicht schwangere weibliche Personen im Alter von ≥21 Jahren. 3. In der Lage und bereit, vor jedem klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

    4. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der PFA-Anwendung im Sinusrhythmus befinden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Personen. 2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie, die diese Studie beeinträchtigt.

    3. Patienten, die nach Meinung des Prüfers für diese Studie nicht geeignet sind.

    4. Patienten, die bereits ein Ablationsverfahren durchgeführt haben. 5. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Nachuntersuchungsanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten.

    6. Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Prüfers weniger als 12 Monate. 7. Patienten, die nach Meinung des Prüfers als Teil einer schutzbedürftigen Bevölkerung angesehen werden.

    8. Patienten, die voraussichtlich zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht im Sinusrhythmus sein werden oder nach Kardioversion wahrscheinlich nicht im Sinusrhythmus bleiben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer klinisch relevanten Schwelle für Residualpotentiale nach PFA-Abgabe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die Spitze-Spitze-Spannung in mV von Post-PFA-Signalen, die von einem erfahrenen Elektrophysiologen als lokale Potentiale identifiziert wurden, wird aufgezeichnet
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Identifizieren Sie einen klinisch relevanten Schwellenwert für Residualpotentiale nach PFA-Applikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die Spitze-Spitze-Spannung lokaler Potenziale, die von einem erfahrenen Elektrophysiologen identifiziert werden, wird in mV durch die PFAnalyzer-Software gemessen
Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CathVision ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVPFA-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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