Medición de Potenciales Locales en PFA. MULTI PFA (UE) (MULTI PFA)

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común y está asociada con un aumento de cinco veces en el riesgo de accidente cerebrovascular. El aislamiento de venas pulmonares (PVI) se ha convertido en un tratamiento de primera línea para la FA paroxística. El PVI se logra mediante la ablación del tejido cardíaco alrededor de las venas pulmonares. Hasta hace poco, esto se lograba utilizando energía térmica. Sin embargo, más recientemente se ha introducido una nueva fuente de energía conocida como ablación por campo pulsado (PFA). Como la PFA es selectiva del tejido, preserva la función de estructuras cercanas como el esófago y el nervio frénico, lo que la hace más segura de usar. Como la PFA se administra en ráfagas cortas de alta energía, también es más eficiente y conduce a procedimientos más cortos. Sin embargo, los catéteres diseñados para administrar PFA difieren de los utilizados anteriormente y no proporcionan la misma información sobre la eficacia, lo que dificulta que el operador determine si las lesiones han aislado con éxito la vena pulmonar. Este estudio observacional exploratorio evaluará la utilidad de un módulo de software diseñado para medir el potencial local derivado del electrograma unipolar registrado en el electrodo que ha administrado la PFA. Durante el procedimiento, el estudio solo recopilará datos y todo el análisis de la salida del módulo de software PFAnalyzer se realizará fuera de línea una vez que se complete el procedimiento. El operador seguirá el estándar de atención del hospital durante el procedimiento, y el módulo de software no se utilizará para guiar la terapia, ni se agregará tiempo adicional al procedimiento.

El estudio es un estudio observacional exploratorio, prospectivo y multicéntrico con el Sistema ECGenius® y el módulo de software PFAnalyzer en casos de PFA utilizando los sistemas PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect o VariPulse. La cohorte estará compuesta por pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente que se sometan a PVI utilizando PFA.