Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření lokálních potenciálů v PFA. MULTI PFA (EU) (MULTI PFA)

16. března 2026 aktualizováno: CathVision ApS

Proveditelnost měření unipolárních lokálních potenciálů síní z různých katétrů pro pulzní ablační pole. Studie MULTI PFA (EU)

Studie je prospektivní, multicentrická, průzkumná, observační studie s využitím systému ECGenius® a softwarového modulu PFAnalyzer v případech PFA s využitím systémů PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect, Volt nebo VariPulse. Kohortu budou tvořit dospělí pacienti s paroxyzmální nebo perzistující fibrilací síní (AF), kteří podstoupí PVI pomocí PFA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmií a je spojena s pětinásobným zvýšením rizika cévní mozkové příhody. Izolace plicních žil (PVI) se stala léčbou první volby pro paroxyzmální fibrilaci síní. PVI se dosahuje ablačním zásahem srdeční tkáně kolem plicních žil. Až donedávna se toho dosahovalo pomocí tepelné energie. V poslední době však byla zavedena nová zdroj energie známý jako pulzní pole ablace (PFA). Protože je PFA tkáňově selektivní, zachovává funkci blízkých struktur, jako je jícen a frenický nerv, což zvyšuje bezpečnost jeho použití. Protože se PFA aplikuje v krátkých záblescích vysoké energie, je také účinnější a vede ke kratším výkonům. Katetry určené pro aplikaci PFA se však liší od těch používaných dříve a neposkytují stejné informace o účinnosti, což operatérovi ztěžuje určit, zda léze úspěšně izolovaly plicní žíly. Tato průzkumná observační studie vyhodnotí užitečnost softwarového modulu navrženého pro měření lokálního potenciálu získaného z unipolárního elektrogramu zaznamenaného na elektrodě, která aplikovala PFA. Během výkonu bude studie pouze sbírat data a veškerá analýza výstupu softwarového modulu PFAnalyzer bude provedena offline po dokončení výkonu. Operatér bude během výkonu dodržovat standardní péči nemocnice a softwarový modul nebude použit k vedení terapie, ani nebude přidán žádný dodatečný čas k výkonu.

Studie je prospektivní, multicentrická, průzkumná, observační studie se systémem ECGenius® a softwarovým modulem PFAnalyzer v případech PFA používajících systémy PFA Affera Sphere 9, FaraWave, PulseSelect nebo VariPulse. Kohortu budou tvořit dospělí pacienti s paroxyzmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF), kteří podstoupí PVI pomocí PFA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní odeslaní na katetrizační ablaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty podstupující první izolaci plicních žil indikované výzkumníkem pro léčbu fibrilace síní.

    2. Muž nebo negravidní žena ve věku ≥21 let. 3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým vyšetřením.

    4. Subjekty v sinusovém rytmu v době aplikace PFA.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Těhotné nebo kojící subjekty. 2. Současná účast v jiné studii s vyšetřovaným lékem nebo zařízením, která narušuje tuto studii.

    3. Subjekty, které podle názoru výzkumníka nejsou vhodnými kandidáty pro tuto studii.

    4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí ablaci. 5. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických stavů, které podle názoru výzkumníka mohou omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetření nebo dodržovat požadavky na sledování, nebo ovlivnit vědeckou přesvědčivost výsledků klinického vyšetření.

    6. Očekávaná délka života je podle názoru výzkumníka kratší než 12 měsíců. 7. Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka považovány za součást jakékoli zranitelné populace.

    8. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou v sinusovém rytmu v době zákroku, nebo je nepravděpodobné, že zůstanou v sinusovém rytmu po kardioverzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte klinicky významný práh pro reziduální potenciály po aplikaci PFA
Časové okno: V době zákroku
Bude zaznamenáno napětí od špičky ke špičce v mV signálů po PFA, které byly identifikovány jako lokální potenciály zkušeným elektrofyziologem.
V době zákroku
Identifikujte klinicky významný práh pro reziduální potenciály po aplikaci PFA
Časové okno: V době výkonu zákroku
Špičkové napětí lokálních potenciálů identifikovaných zkušeným elektrofyziologem bude měřeno v mV pomocí softwaru PFAnalyzer
V době výkonu zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CathVision ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVPFA-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit