PFAにおける局所電位の測定。MULTI PFA（EU） (MULTI PFA)
複数のパルス電界アブレーションカテーテルからの単極性心房局所電位測定の実現可能性。MULTI PFA (EU) スタディ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動（AF）は最も一般的な不整脈であり、脳卒中のリスクを5倍に増加させます。 肺静脈隔離（PVI）は発作性心房細動の第一選択治療となっています。 PVIは肺静脈周囲の心臓組織をアブレーションすることで達成されます。 これまで、これは熱エネルギーを使用して行われてきました。 しかし、最近ではパルス電界アブレーション（PFA）として知られる新しいエネルギー源が導入されました。 PFAは組織選択的であるため、食道や横隔神経などの近接構造の機能を保持し、より安全に使用できます。 PFAは短い高エネルギーバーストで送達されるため、より効率的で、手術時間が短縮されます。 しかし、PFAを送達するために設計されたカテーテルは従来のものとは異なり、有効性に関する同じ情報を提供しないため、術者が肺静脈が正常に隔離されたかどうかを判断することがより困難になります。 この探索的観察研究では、PFAを送達した電極で記録された単極性電位図から得られる局所電位を測定するために設計されたソフトウェアモジュールの有用性を評価します。 手術中、研究はデータのみを収集し、PFAnalyzerソフトウェアモジュールの出力のすべての分析は、手術完了後にオフラインで行われます。 術者は手術中に病院の標準治療に従い、ソフトウェアモジュールは治療を導くために使用されず、手術に追加時間も加えられません。
本研究は、Affera Sphere 9、FaraWave、PulseSelect、またはVariPulse PFAシステムを使用するPFA症例において、ECGenius®システムおよびPFAnalyzerソフトウェアモジュールを用いた前向き、多施設共同、探索的、観察研究です。 対象集団は、PFAを使用してPVIを受ける発作性または持続性心房細動（AF）の成人患者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karl Firth, MSc
- 電話番号：0702097102
- メール：kpf@cathvision.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者選択基準：
1. 心房細動治療のために、研究者が初回肺静脈隔離を適応と判断した被験者。
2. 21歳以上の男性または妊娠していない女性。 3. 臨床試験関連の処置前に、文書によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
4. PFA（パルスフィールドアブレーション）施行時に洞調律にある被験者。
除外基準：
1. 妊娠中または授乳中の被験者。 2. 本試験に干渉する他の治験薬または医療機器の試験に現在参加していること。
3. 研究者の判断で本試験の対象者と見なされない被験者。
4. 過去にアブレーション処置を受けたことがある患者。 5. 研究者の意見により、被験者の臨床試験への参加能力、追跡調査要件の遵守、または臨床試験結果の科学的妥当性に影響を与える可能性がある、その他の解剖学的または併存疾患、医学的、社会的、心理的状態が存在すること。
6. 研究者の意見で、余命が12か月未満であること。 7. 研究者の意見により、いかなる脆弱な集団の一部と見なされる被験者。
8. 処置時に洞調律である可能性が低い、または除細動後に洞調律を維持する可能性が低い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFA送達後の残存電位に対する臨床的に有意義な閾値を特定する
時間枠：手順の実施時
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経験豊富な電気生理学者によって局所電位と同定されたPFA後信号のmV単位のピークツーピーク電圧が記録されます
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手順の実施時
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PFA送達後の残存電位に対する臨床的に有意な閾値を特定する
時間枠：処置時
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経験豊富な電気生理学者によって特定された局所電位のピーク間電圧は、PFAnalyzerソフトウェアによってmV単位で測定されます。
|
処置時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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