一项关于伊瓦马替尼在HLA匹配移植后预防aGVHD的有效性和安全性的临床研究 (Ivarmacitinib)
2026年1月23日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
关于Ivarmacitinib预防HLA匹配移植后急性移植物抗宿主病有效性和安全性的II期临床研究
为评估伊伐玛替尼在HLA单倍体相合移植中预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）的应用，将评估预防后II-IV级aGVHD的发生率、原发性移植物失败的发生率、无移植物抗宿主病无复发生存率（GRFS）（12个月）、感染发生率、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）发生率（100天-1年）、治疗相关死亡率、细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度，以及预防方案的安全性。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性、单臂临床试验。
旨在应用伊伐玛替尼（Ivarmacitinib）预防接受HLA不匹配移植的血液恶性肿瘤患者发生急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
主要目的是观察移植后预防措施下II-IV级aGVHD的发生率。
次要目标包括：原发性移植失败发生率、12个月时移植物抗宿主病无复发生存率（GRFS）、感染发生率、100天至1年内慢性移植物抗宿主病（cGVHD）发生率、治疗相关死亡率、细胞因子释放综合征（CRS）的发生率与严重程度，以及预防方案的安全性评估。
本研究旨在为伊伐玛替尼在移植领域的临床应用提供参考。
因此，提议开展此项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已明确诊断为血液系统恶性肿瘤，包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。 这些患者的计划治疗方案为清髓性或减低强度预处理，随后进行HLA半相合干细胞移植。
- 未接受过任何全身性治疗，包括体外光动力疗法（ECP）
- KPS>60% 或 ECOG PS 0-2
- 未接受过任何其他预防性免疫抑制剂或aGVHD/cGVHD治疗的患者符合条件
- 育龄期女性受试者愿意在研究期间及末次研究药物给药后180天内使用医学认可的高效避孕方法（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期的男性受试者，同意在研究期间及末次研究药物给药后180天内使用有效避孕方法
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.0 x 109/L 或血小板计数 < 50 x 109/L
- 未受控制的活动性感染或需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎或肝炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 未受控制的合并疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、自身免疫性疾病、血栓形成、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常，或限制研究依从性的精神障碍/状况
- 存在严重呼吸系统疾病、严重肾功能损害、临床显著或未受控制的心脏疾病、未解决的胆汁淤积和肝脏疾病（非aGvHD所致）。 干扰凝血或血小板功能的疾病和/或当前药物治疗
- 免疫抑制剂量的类固醇。 这不排除肾上腺皮质功能不全受试者使用类固醇
- 诊断明确：慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤（MALT型）、冒烟型多发性骨髓瘤等，均为低度恶性/癌前血液肿瘤
- 已诊断移植前消化道穿孔并有胃或肠道切除手术史等的患者，可能影响药物吸收
- 已知可能对研究药物或其辅料产生过敏反应、超敏反应或不耐受
- 研究人员认为存在任何可能危害受试者或妨碍其履行或满足研究要求的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊瓦玛西替尼
在剂量探索阶段，对Ivarmacitinib采用“3+3”方法，剂量从2mg递增至6mg。
给药从移植前-3天开始，并持续观察至移植后28天，以确定RP2D剂量。
在剂量探索阶段达到RP2D剂量的患者被纳入扩展研究。
扩展研究中的患者每天接受RP2D剂量的Ivarmacitinib治疗，持续3天至100天。
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在剂量探索阶段接受RP2D剂量的患者被纳入扩展研究。
扩展研究中的患者每日接受RP2D剂量的Ivarmacitinib治疗，疗程为3天至100天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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II-IV级aGVHD发生率
大体时间：长达2年
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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原发性移植物衰竭的发生率
大体时间：长达2年
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长达2年
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无GVHD的12个月无事件生存率（GRFS）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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