Клиническое исследование эффективности и безопасности ивармацитиниба в профилактике aGVHD после HLA-совместимой трансплантации (Ivarmacitinib)

Критерии включения:

• Пациентам был четко диагностирован гематологический злокачественный процесс, включая острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром, неходжкинскую лимфому и лимфому Ходжкина. Планируемым лечением для этих пациентов является миелоаблативное или сниженной интенсивности кондиционирование с последующей трансплантацией стволовых клеток от HLA-полусовместимого донора.
• Не получал какого-либо системного лечения, включая экстракорпоральную фотодинамическую терапию (ЭФДТ).
• KPS>60% или ECOG PS 0-2.
• Пациенты, которые не получали никаких других профилактических иммуносупрессивных средств или лечения оРТПХ/хРТПХ, имеют право на участие.
• Женщины детородного возраста согласны использовать медицински одобренный высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или презервативы) в течение периода исследования и в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата; для мужчин-участников, партнерши которых находятся в детородном возрасте, они согласны использовать эффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• Беременные женщины или женщины в период лактации.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) < 1.0 x 10⁹/л или количество тромбоцитов < 50 x 10⁹/л.
• Неконтролируемые активные инфекции или активный гепатит B или гепатит, требующий противовирусного лечения.
• Положительный статус по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь, персистирующими или активными инфекциями, аутоиммунными заболеваниями, тромбозами, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, нестабильными аритмиями или психическими расстройствами/состояниями, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования.
• Наличие тяжелых заболеваний дыхательной системы, тяжелого нарушения функции почек, клинически значимых или неконтролируемых заболеваний сердца, неразрешенного холестаза и заболеваний печени (не связанных с оРТПХ). Заболевания, влияющие на коагуляцию или функцию тромбоцитов, и/или текущая лекарственная терапия.
• Иммуносупрессивные дозы стероидов. Это не исключает использование стероидов у субъектов с недостаточностью коры надпочечников.
• Диагноз был ясен: хронический лимфоцитарный лейкоз, маргинальная зонная лимфома (тип MALT), тлеющая множественная миелома и т.д., все являющиеся низкозлокачественными/противораковыми опухолями крови.
• У пациентов, которым был диагностирован перфорация пищеварительного тракта до трансплантации и имеющих в анамнезе операции по резекции желудка или кишечника и т.д., может быть нарушено всасывание препарата.
• Известно о возможных аллергических реакциях, реакциях гиперчувствительности или непереносимости исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.
• Исследователи полагают, что существуют любые состояния, которые могут нанести вред участникам или помешать им выполнить или соответствовать требованиям исследования.