En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Ivarmacitinib i forebygging av aGVHD etter HLA-match transplantasjon (Ivarmacitinib)

Inklusjonskriterier:

• Pasientene har fått en klar diagnose med hematologiske maligniteter, inkludert akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi, kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, non-Hodgkins lymfom og Hodgins lymfom.
  Planlagt behandling for disse pasientene er myeloablasjon eller redusert intensitets kondisjonering, etterfulgt av HLA halvmatchet stamcelle transplantasjon.
• Har ikke mottatt noen systemisk behandling, inkludert ekstrakorporal fotodynamisk terapi (ECP)
• KPS>60% eller ECOG PS 0-2
• Pasienter som ikke har mottatt noen andre profylaktiske immunsuppressive midler eller aGVHD/cGVHD behandling er kvalifisert
• Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder er villige til å bruke en medisinsk godkjent svært effektiv prevensjonsmetode (som spiral, p-pille eller kondom) under studieperioden og innen 180 dager etter siste administrasjon av studiemedisinen; for mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fruktbar alder, de samtykker til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studieperioden og innen 180 dager etter siste administrasjon av studiemedisinen

Eksklusjonskriterier:

• Gravide kvinner eller kvinner som ammer
• Absolutt nøytrofilantall (ANC) < 1,0 x 109/L eller trombocyttantall < 50 x 109/L
• Ukontrollerte aktive infeksjoner eller aktiv hepatitt B eller hepatitt som krever antiviral behandling
• Humant immunsviktvirus (HIV) positiv
• Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til vedvarende eller aktive infeksjoner, autoimmun sykdom, trombose, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabile arytmier, eller psykiske lidelser/forhold som vil begrense overholdelse av studiekravene
• Det er alvorlige luftveisykdommer, alvorlig nyrefunksjonssvikt, klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, uløst kolestase og leversykdom (ikke tilskrevet aGvHD).
  Sykdommer som forstyrrer koagulasjon eller trombocyttfunksjon og/eller nåværende legemiddelbehandlinger
• Immunsuppressive doser av steroider.
  Dette utelukker ikke bruk av steroider hos forsøkspersoner med binyrebarkinsuffisiens
• Diagnosen var klar: kronisk lymfatisk leukemi, marginal sone lymfom (MALT-type), glødende multippelt myelom, etc., alle er lavgradige maligne/kreftforebyggende blodsvulster
• Pasienter som har blitt diagnostisert med pre-transplantasjon fordøyelseskanal perforasjon og har en historie med mage- eller tarmreseksjon operasjoner, etc., kan få legemiddelabsorpsjon påvirket
• Det er kjent at det kan være allergiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner eller intoleranse mot det studerte legemiddelet eller dets hjelpestoffer
• Forskerne mener at det er noen forhold som kan skade forsøkspersonene eller hindre dem i å oppfylle eller møte studiens krav