Klinikai vizsgálat az Ivarmacitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról aGVHD megelőzésében HLA-illesztett transzplantáció után (Ivarmacitinib)
2026. január 23. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
II. fázisú klinikai vizsgálat az Ivarmacitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról a heveny graft-versus-host betegség megelőzésében HLA-illesztett transzplantáció után
Az Ivarmacitinib alkalmazásával a heveny graft-versus-host betegség (aGVHD) megelőzésére HLA-haploidentikus transzplantációban a megelőzés utáni II-IV fokú aGVHD előfordulási gyakoriságát, a primer graft elégtelenség előfordulási gyakoriságát, a GVHD-mentes relapszusmentes túlélés (GRFS) arányát (12 hónap), a fertőzés előfordulási gyakoriságát, a krónikus graft-versus-host betegség (cGvHD) előfordulási gyakoriságát (100 nap - 1 év), a kezeléssel összefüggő halálozási arányt, a citokin felszabadulási szindróma (CRS) előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, valamint a megelőző kezelési séma biztonságosságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat.
Célja, hogy az Ivarmacitinib alkalmazásával megelőzze a heveny graft-versus-host betegséget (aGVHD) hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akik HLA-eltéréses transzplantáción esnek át.
Az elsődleges cél a II-IV-es fokozatú aGVHD előfordulási gyakoriságának megfigyelése a transzplantáció utáni megelőzés során.
A másodlagos célok közé tartozik a primer graft-kudarc előfordulási gyakorisága, a graft-versus-host betegség-mentes és relapszus-mentes túlélés (GRFS) 12 hónap után, a fertőzések előfordulási gyakorisága, a krónikus graft-versus-host betegség (cGvHD) előfordulási gyakorisága 100 nap és 1 év között, a kezeléssel összefüggő mortalitás, a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a megelőző kezelési protokoll biztonságossági értékelése.
Ez a vizsgálat célja, hogy referenciát szolgáltasson az Ivarmacitinib klinikai alkalmazásához a transzplantációk területén.
Ezért javasolt ennek a kutatásnak a lebonyolítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek egyértelműen diagnosztizált hematológiai malignitásokkal rendelkeznek, beleértve az akut myeloid leukémiát, akut lymphocytás leukémiát, krónikus myeloid leukémiát, myelodysplasiás szindrómát, non-Hodgkin lymphomát és Hodgkin lymphomát. A betegek tervezett kezelése mieloablativ vagy csökkentett intenzitású kondicionálás, amelyet HLA félig illeszkedő őssejt-transzplantáció követ.
- Nem kapott semmilyen szisztémás kezelést, beleértve az extracorporális fotodinámiás terápiát (ECP)
- KPS>60% vagy ECOG PS 0-2
- Azok a betegek jogosultak, akik nem kaptak más profilaktikus immunszuppresszív szert vagy aGVHD/cGVHD kezelést
- A gyermekvállalásra képes női alanyok hajlandók orvosilag jóváhagyott, magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) használni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 180 napon belül; a gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi alanyok esetében egyetértenek egy hatékony fogamzásgátló módszer használatával a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 180 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Abszolút neutrofil szám (ANC) < 1.0 x 109/L vagy trombocita szám < 50 x 109/L
- Kontrollálatlan aktív fertőzések vagy antivirális kezelést igénylő aktív hepatitis B vagy hepatitis
- Humán Immunhiány Vírus (HIV) pozitív
- Kontrollálatlan egyidejű betegségek, beleértve de nem kizárólagosan: perzisztens vagy aktív fertőzések, autoimmun betegségek, trombózis, tünetes kongesztív szívbetegség, instabil angina pectoris, instabil arrhythmiák, vagy olyan mentális betegségek/helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását
- Súlyos légzőrendszeri betegségek, súlyos vesefunkció-károsodás, klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegségek, feloldatlan cholestasis és májbetegségek (amelyek nem tulajdoníthatók aGvHD-nak). A véralvadást vagy trombocitafunkciót zavaró betegségek és/vagy aktuális gyógyszeres kezelések
- Immunszuppresszív dózisú szteroidok. Ez nem zárja ki a szteroidok használatát mellékvesekéreg-elégtelenséggel rendelkező alanyoknál
- A diagnózis egyértelmű volt: krónikus lymphocytás leukémia, marginális zóna lymphoma (MALT típusú), lángoló myeloma stb., amelyek mind alacsony fokú malignus/rák megelőző vér daganatok
- Azok a betegek, akiknél transzplantáció előtti emésztőrendszeri perforáció diagnosztizálva volt, és akiknek gyomori vagy bélreszekció műtéteik voltak stb., gyógyszerabszorpciójuk befolyásolható
- Ismert, hogy lehetnek allergiás reakciók, túlérzékenységi reakciók vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerre vagy annak segédanyagaira
- A kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan feltételek, amelyek károsíthatják az alanyokat vagy megakadályozhatják őket a vizsgálat követelményeinek teljesítésében vagy megfelelésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivarmacitinib
Az adagfeltárási fázisban a "3+3" módszert alkalmazták az Ivarmacitinib esetében, ahol az adag 2 mg-ról 6 mg-ra növekedett.
A gyógyszert -3. naptól kezdve adták be, és a megfigyelés a transzplantációt követő 28. napig folytatódott az RP2D adag meghatározásához.
Az adagfeltárási fázisban az RP2D adagon lévő betegeket bevonták a bővítő tanulmányba.
A bővítő tanulmányban részt vevő betegek naponta RP2D Ivarmacitinib kezelést kaptak 3 napig 100 napig.
|
A dózisfeltáró fázisban az RP2D dózisban részesülő betegeket bevonták a bővítő vizsgálatba.
A bővítő vizsgálatban részt vevő betegek 3 nap és 100 nap között napi RP2D Ivarmacitinib kezelést kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
II–IV-es fokozatú aGVHD incidenciája
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a primer graftelégtelenség előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
a GVHD-mentes (12 hónap) eseménymentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2025130
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .