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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Prävention von aGVHD nach HLA-übereinstimmender Transplantation (Ivarmacitinib)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach HLA-kompatibler Transplantation

Zur Anwendung von Ivarmacitinib zur Prävention der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) bei HLA-haploidentischer Transplantation werden die Inzidenz von Grad II-IV aGVHD nach Prävention, die Inzidenz von primärem Transplantatversagen, die Rate des GVHD-freien rezidivfreien Überlebens (GRFS) (12 Monate), die Inzidenz von Infektionen, die Inzidenz der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGvHD) (100 Tage - 1 Jahr), die behandlungsbedingte Mortalität, die Inzidenz und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) sowie die Sicherheit des Präventionsregimes bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine prospektive, einarmige klinische Studie. Es zielt darauf ab, Ivarmacitinib zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine HLA-inkompatible Transplantation erhalten, anzuwenden. Das primäre Ziel ist die Beobachtung der Inzidenz von Grad II-IV aGVHD nach der Transplantationsprävention. Die sekundären Ziele umfassen die Inzidenz des primären Transplantatversagens, das Überleben ohne Graft-versus-Host-Erkrankung und ohne Rückfall (GRFS) nach 12 Monaten, die Inzidenz von Infektionen, die Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) innerhalb von 100 Tagen bis 1 Jahr, die behandlungsbedingte Mortalität, die Inzidenz und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und die Sicherheitsbewertung des Präventionsregimes. Diese Studie soll eine Referenz für die klinische Anwendung von Ivarmacitinib in der Transplantation bieten. Daher wird vorgeschlagen, diese Forschung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden eindeutig mit hämatologischen Malignomen diagnostiziert, einschließlich akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Lymphom. Die geplante Behandlung für diese Patienten ist eine myeloablative oder reduziert-intensive Konditionierung, gefolgt von einer HLA-halbübereinstimmenden Stammzelltransplantation.
  • Hat keine systemische Behandlung erhalten, einschließlich extrakorporaler photodynamischer Therapie (ECP)
  • KPS > 60 % oder ECOG PS 0–2
  • Patienten, die keine anderen prophylaktischen Immunsuppressiva oder eine aGVHD/cGVHD-Behandlung erhalten haben, sind berechtigt
  • Die weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sind während der Studiendauer und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bereit, eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode (wie Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) anzuwenden; für männliche Probanden, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, stimmen sie zu, während der Studiendauer und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 × 10⁹/L oder Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L
  • Unkontrollierte aktive Infektionen oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis, die eine antivirale Behandlung erfordert
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) positiv
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf persistierende oder aktive Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Thrombose, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen oder psychische Störungen/Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Es bestehen schwere Erkrankungen des Atmungssystems, schwere Nierenfunktionsstörungen, klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankungen, ungelöste Cholestase und Lebererkrankungen (nicht auf aGVHD zurückzuführen). Erkrankungen, die die Gerinnung oder Thrombozytenfunktion beeinträchtigen und/oder aktuelle Arzneimittelbehandlungen
  • Immunsuppressive Steroiddosen. Dies schließt die Anwendung von Steroiden bei Probanden mit Nebennierenrindeninsuffizienz nicht aus
  • Die Diagnose war eindeutig: chronische lymphatische Leukämie, Marginalzonenlymphom (MALT-Typ), schwelendes multiples Myelom usw., alles niedriggradige maligne/blutkrebsvorbeugende Tumore
  • Patienten, bei denen eine prätransplantative Magen-Darm-Perforation diagnostiziert wurde und die eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmresektionsoperationen usw. haben, können eine beeinträchtigte Arzneimittelabsorption aufweisen
  • Es ist bekannt, dass allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber dem untersuchten Medikament oder seinen Hilfsstoffen auftreten können
  • Die Forscher sind der Ansicht, dass Bedingungen bestehen, die die Probanden schädigen oder sie daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivarmacitinib
Während der Dosisfindungsphase wurde für Ivarmacitinib die "3+3"-Methode verwendet, wobei die Dosis von 2 mg auf 6 mg erhöht wurde. Die Medikation wurde ab -3 Tagen verabreicht und die Beobachtung bis 28 Tage nach der Transplantation fortgesetzt, um die RP2D-Dosis zu bestimmen. Patienten mit der RP2D-Dosis während der Dosisfindungsphase wurden in die Erweiterungsstudie aufgenommen. Patienten in der Erweiterungsstudie erhielten täglich eine RP2D-Ivarmacitinib-Behandlung für 3 bis 100 Tage.
Arzneimittel: Ivarmacitinib
Patienten mit der RP2D-Dosis während der Dosis-Explorationsphase wurden in die Erweiterungsstudie aufgenommen. Patienten in der Erweiterungsstudie erhielten täglich eine RP2D-Ivarmacitinib-Behandlung für 3 bis 100 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Grad II–IV aGVHD
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz des primären Transplantatversagens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
das ereignisfreie Überleben (GRFS) ohne GVHD (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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