Um Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Ivarmacitinib na Prevenção de aGVHD Após Transplante HLA-compatível (Ivarmacitinib)

Critérios de Inclusão:

• Os doentes foram claramente diagnosticados com neoplasias hematológicas, incluindo leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide crónica, síndrome mielodisplásico, linfoma não-Hodgkin e linfoma de Hodgkin. O tratamento planeado para estes doentes é condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida, seguido de transplante de células estaminais com HLA semicompatível.
• Não recebeu qualquer tratamento sistémico, incluindo terapia fotodinâmica extracorpórea (ECP).
• KPS>60% ou ECOG PS 0-2.
• Doentes que não receberam quaisquer outros agentes imunossupressores profiláticos ou tratamento para aGVHD/cGVHD são elegíveis.
• As participantes do sexo feminino em idade fértil estão dispostas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz aprovado medicamente (como dispositivo intrauterino, pílula contracetiva ou preservativo) durante o período do estudo e até 180 dias após a última administração do medicamento em estudo; para participantes do sexo masculino cujas parceiras estão em idade fértil, concordam em utilizar um método contracetivo eficaz durante o período do estudo e até 180 dias após a última administração do medicamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

• Grávidas ou mulheres a amamentar.
• Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1.0 x 109/L ou Contagem de Plaquetas < 50 x 109/L.
• Infeções ativas não controladas ou hepatite B ativa ou hepatite que requeiram tratamento antiviral.
• Positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
• Doenças concomitantes não controladas, incluindo mas não limitadas a infeções persistentes ou ativas, doenças autoimunes, trombose, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias instáveis, ou perturbações/situações mentais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Existência de doenças graves do sistema respiratório, comprometimento grave da função renal, doenças cardíacas clinicamente significativas ou não controladas, colestase e doenças hepáticas não resolvidas (não atribuíveis a aGvHD). Doenças que interfiram com a coagulação ou função plaquetária e/ou tratamentos medicamentosos atuais.
• Doses imunossupressoras de esteroides. Isto não exclui o uso de esteroides em participantes com insuficiência do córtex adrenal.
• O diagnóstico era claro: leucemia linfocítica crónica, linfoma da zona marginal (tipo MALT), mieloma múltiplo assintomático, etc., todos sendo tumores sanguíneos de baixo grau maligno/preventivos do cancro.
• Doentes que foram diagnosticados com perfuração do trato digestivo pré-transplante e têm histórico de cirurgias de ressecção gástrica ou intestinal, etc., podem ter a absorção do medicamento afetada.
• Sabe-se que podem existir reações alérgicas, reações de hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes.
• Os investigadores acreditam que existem quaisquer condições que possam prejudicar os participantes ou impedi-los de cumprir ou satisfazer os requisitos do estudo.