Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti ivarmacitinibu při prevenci aGVHD po HLA-kompatibilní transplantaci (Ivarmacitinib)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mají jasně diagnostikované hematologické malignity, včetně akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, chronické myeloidní leukémie, myelodysplastického syndromu, non-Hodgkinova lymfomu a Hodgkinova lymfomu. Plánovaná léčba těchto pacientů je myeloablativní nebo kondicionování se sníženou intenzitou, následované transplantací kmenových buněk s poloviční shodou HLA.
• Nezískal žádnou systémovou léčbu, včetně mimotělní fotodynamické terapie (ECP)
• KPS>60 % nebo ECOG PS 0-2
• Pacienti, kteří neobdrželi žádné jiné profylaktické imunosupresivní látky nebo léčbu aGVHD/cGVHD, jsou způsobilí
• Ženské subjekty v plodném věku jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studie a do 180 dnů po posledním podání studijního léku; u mužských subjektů, jejichž partneři jsou v plodném věku, souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody během studie a do 180 dnů po posledním podání studijního léku

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l nebo počet krevních destiček < 50 x 109/l
• Nekontrolované aktivní infekce nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida vyžadující antivirovou léčbu
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Nekontrolovaná současná onemocnění, včetně, ale neomezující se na přetrvávající nebo aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, trombózu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nestabilní arytmie nebo duševní poruchy/situace, které by omezily dodržování požadavků studie
• Existují závažná onemocnění dýchacího systému, závažné poškození funkce ledvin, klinicky významná nebo nekontrolovaná srdeční onemocnění, nevyřešená cholestáza a onemocnění jater (nepřisuzované aGvHD). Onemocnění, která narušují srážlivost nebo funkci destiček a/nebo současná léčba léky
• Imunosupresivní dávky steroidů. To nevylučuje použití steroidů u subjektů s nedostatečností kůry nadledvin
• Diagnóza byla jasná: chronická lymfocytární leukémie, lymfom marginální zóny (typ MALT), doutnající mnohočetný myelom atd., všechny jsou nízkoúrovňové maligní/karcinopreventivní nádory krve
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována perforace trávicího traktu před transplantací a mají anamnézu chirurgických zákroků na resekci žaludku nebo střev atd., mohou mít ovlivněnou absorpci léku
• Je známo, že mohou existovat alergické reakce, přecitlivělost nebo nesnášenlivost ke studovanému léku nebo jeho pomocným látkám
• Výzkumníci se domnívají, že existují jakékoli podmínky, které by mohly poškodit subjekty nebo jim zabránit v plnění nebo splnění požadavků studie