Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ivarmacitinibu w zapobieganiu aGVHD po przeszczepie zgodnym w zakresie HLA (Ivarmacitinib)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci zostali jednoznacznie zdiagnozowani z nowotworami hematologicznymi, w tym ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, przewlekłą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym, chłoniakiem nieziarniczym i chłoniakiem Hodgkina. Planowane leczenie tych pacjentów obejmuje mieloablacyjne lub zmniejszone intensywności kondycjonowanie, a następnie przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy HLA częściowo zgodnego.
• Nie otrzymał żadnego leczenia ogólnoustrojowego, w tym pozaustrojowej terapii fotodynamicznej (ECP)
• KPS>60% lub ECOG PS 0-2
• Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych innych profilaktycznych środków immunosupresyjnych lub leczenia aGVHD/cGVHD, są uprawnieni
• Kobiety w wieku rozrodczym są gotowe stosować medycznie zatwierdzoną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka domaciczna, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywa) w trakcie badania i w ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku; dla mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 x 109/L lub liczba płytek krwi < 50 x 109/L
• Nieopanowane aktywne infekcje lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby wymagające leczenia przeciwwirusowego
• Dodatni wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Nieopanowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do, utrzymujących się lub aktywnych infekcji, chorób autoimmunologicznych, zakrzepicy, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnych arytmii lub zaburzeń/stanów psychicznych, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania
• Występują ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie upośledzenie funkcji nerek, klinicznie istotne lub nieopanowane choroby serca, nierozwiązana cholestaza i choroby wątroby (nieprzypisywane aGvHD). Choroby, które zakłócają krzepnięcie lub funkcję płytek krwi i/lub obecne leczenie farmakologiczne
• Immunosupresyjne dawki steroidów. Nie wyklucza to stosowania steroidów u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy
• Diagnoza była jednoznaczna: przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak strefy brzeżnej (typ MALT), tląca się szpiczak mnogi itp., wszystkie są niskiego stopnia złośliwości/nowotworami krwi o charakterze zapobiegawczym
• Pacjenci, u których zdiagnozowano przed przeszczepieniem perforację przewodu pokarmowego i mają historię operacji resekcji żołądka lub jelit itp., mogą mieć zaburzone wchłanianie leku
• Wiadomo, że mogą wystąpić reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości lub nietolerancja na badany lek lub jego składniki pomocnicze
• Badacze uważają, że istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić uczestnikom lub uniemożliwić im spełnienie lub zaspokojenie wymagań badania