Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Ivarmacitinib bij het voorkomen van aGVHD na HLA-gematchte transplantatie (Ivarmacitinib)

Inclusiecriteria:

• De patiënten zijn duidelijk gediagnosticeerd met hematologische maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, non-Hodgkin lymfoom en Hodgkin lymfoom. De geplande behandeling voor deze patiënten is myeloablatieve of verminderde intensiteit conditionering, gevolgd door HLA half-gematchte stamceltransplantatie.
• Heeft geen systemische behandeling ondergaan, inclusief extracorporele fotodynamische therapie (ECP)
• KPS>60% of ECOG PS 0-2
• Patiënten die geen andere profylactische immunosuppressiva of aGVHD/cGVHD-behandeling hebben ontvangen, komen in aanmerking
• De vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid tijdens de studieperiode en binnen 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een medisch goedgekeurde zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom); voor mannelijke proefpersonen wiens partners in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen zij in met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studieperiode en binnen 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Exclusiecriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Absolute neutrofielen telling (ANC) < 1.0 x 109/L of trombocytenaantal < 50 x 109/L
• Ongecontroleerde actieve infecties of actieve hepatitis B of hepatitis die antivirale behandeling vereist
• Positief voor Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infecties, auto-immuunziekten, trombose, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, instabiele aritmieën, of psychische stoornissen/omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Er zijn ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige nierfunctiestoornissen, klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, onopgeloste cholestase en leverziekten (niet toe te schrijven aan aGvHD). Ziekten die de stolling of trombocytenfunctie verstoren en/of huidige medicamenteuze behandelingen
• Immunosuppressieve doses steroïden. Dit sluit het gebruik van steroïden bij proefpersonen met bijniercortexinsufficiëntie niet uit
• De diagnose was duidelijk: chronische lymfatische leukemie, marginale zone lymfoom (MALT-type), smeulend multipel myeloom, etc., allemaal laaggradige maligne/bloedtumoren die kanker voorkomen
• Patiënten bij wie vóór de transplantatie een perforatie van het spijsverteringskanaal is vastgesteld en die een voorgeschiedenis hebben van maag- of darmresectiechirurgie, etc., kunnen hun geneesmiddelabsorptie beïnvloed zien
• Het is bekend dat er allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of intolerantie voor het onderzochte geneesmiddel of zijn hulpstoffen kunnen optreden
• De onderzoekers zijn van mening dat er omstandigheden zijn die de proefpersonen kunnen schaden of voorkomen dat zij aan de vereisten van de studie voldoen