Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza di Ivarmacitinib nella Prevenzione di aGVHD Dopo Trapianto HLA-compatibile (Ivarmacitinib)

Criteri di inclusione:

• I pazienti sono stati chiaramente diagnosticati con neoplasie ematologiche maligne, tra cui leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide cronica, sindrome mielodisplastica, linfoma non-Hodgkin e linfoma di Hodgkin. Il trattamento pianificato per questi pazienti è il condizionamento mieloablativo o a intensità ridotta, seguito da trapianto di cellule staminali con HLA semi-identico.
• Non ha ricevuto alcun trattamento sistemico, inclusa la terapia fotodinamica extracorporea (ECP)
• KPS>60% o ECOG PS 0-2
• Sono eleggibili i pazienti che non hanno ricevuto altri agenti immunosoppressori profilattici o trattamento per aGVHD/cGVHD
• Le soggetti di sesso femminile in età fertile sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato medicalmente (come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante il periodo di studio e entro 180 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; per i soggetti di sesso maschile le cui partner sono in età fertile, essi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio e entro 180 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) < 1.0 x 109/L o conta piastrinica < 50 x 109/L
• Infezioni attive non controllate o epatite B attiva o epatite che richiede trattamento antivirale
• Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a infezioni persistenti o attive, malattie autoimmuni, trombosi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie instabili o disturbi/situazioni mentali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio
• Presenza di gravi malattie dell'apparato respiratorio, grave compromissione della funzionalità renale, malattie cardiache clinicamente significative o non controllate, colestasi e malattie epatiche non risolte (non attribuibili a aGvHD). Malattie che interferiscono con la coagulazione o la funzione piastrinica e/o trattamenti farmacologici in corso
• Dosaggi immunosoppressivi di steroidi. Ciò non esclude l'uso di steroidi in soggetti con insufficienza corticosurrenale
• La diagnosi era chiara: leucemia linfatica cronica, linfoma della zona marginale (tipo MALT), mieloma multiplo smoldering, ecc., tutti tumori ematici di basso grado/maligni preventivi
• Pazienti a cui è stata diagnosticata perforazione del tratto digerente pre-trapianto e che hanno una storia di interventi chirurgici di resezione gastrica o intestinale, ecc., potrebbero avere l'assorbimento del farmaco compromesso
• È noto che potrebbero esserci reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità o intolleranza al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
• I ricercatori ritengono che ci siano condizioni che potrebbero danneggiare i soggetti o impedire loro di soddisfare o rispettare i requisiti dello studio