Kliininen tutkimus ivarmakitiniin tehosta ja turvallisuudesta HLA-yhteensopivan luuytimen siirron jälkeisen aGVHD:n ehkäisyssä (Ivarmacitinib)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fasa II -kliininen tutkimus ivarmasitiinin tehosta ja turvallisuudesta akuutin graft-versus-host -taudin ehkäisyssä HLA-yhteensopivan siirron jälkeen
Ivarmacitiinin käyttöä akuutin siirre-vastaanottaja-taudin (aGVHD) ehkäisemiseksi HLA-haploidenttisessa siirrossa arvioidaan seuraavasti: aGVHD:n esiintyminen II–IV-asteisena ehkäisyn jälkeen, primäärin siirtoepäonnistumisen esiintyminen, GVHD-vapaan ja relapsivapaan selviytymisen (GRFS) määrä (12 kuukautta), infektioiden esiintyminen, kroonisen siirre-vastaanottaja-taudin (cGvHD) esiintyminen (100 päivää – 1 vuosi), hoitoon liittyvä kuolleisuus, sytokiinivapautumisoireyhtymän (CRS) esiintyminen ja vakavuus sekä ehkäisyannoksen turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Sen tavoitteena on soveltaa Ivarmacitinibia akuutin siirre-elinsiirre-taudin (aGVHD) ehkäisyssä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, jotka ovat käyneet läpi HLA-yhteensopimattoman siirron. Pääasiallinen tavoite on tarkkailla II–IV-asteisen aGVHD:n esiintyvyyttä siirron jälkeen suojatoimenpiteiden yhteydessä. Toissijaisia tavoitteita ovat ensisijaisen siirre-epäonnistumisen esiintyvyys, siirre-elinsiirre-tauteja vapaa ja uusiutumista vapaa elossaolo (GRFS) 12 kuukauden kohdalla, infektioiden esiintyvyys, kroonisen siirre-elinsiirre-taudin (cGvHD) esiintyvyys 100 päivän ja 1 vuoden välillä, hoidon aiheuttama kuolleisuus, sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) esiintyvyys ja vakavuus sekä ehkäisyhoidon turvallisuuden arviointi. Tämä tutkimus on tarkoitettu tarjoamaan viitteitä Ivarmacitinibin kliinisestä käytöstä siirtohoidossa. Näin olen ehdotettu tämän tutkimuksen toteuttamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaille on tehty selkeä diagnoosi verisyöpätaudeista, kuten akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfaattinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, ei-Hodgkinin lymfooma ja Hodgkinin lymfooma. Näiden potilaiden suunniteltu hoito on myeloablatiivinen tai vähentyneen intensiteetin konditionointi, jota seuraa HLA-puoliksi yhteensopiva kantasolusiirto.
- Ei ole saanut systemaattista hoitoa, mukaan lukien ekstrakorporaalinen fotodynaaminen terapia (ECP)
- KPS>60% tai ECOG PS 0-2
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet muita profylaktisia immunosuppressiivisia lääkkeitä tai aGVHD/cGVHD-hoitoa, ovat kelvollisia
- Syntyvyysikäiset naispuoliset tutkittavat ovat halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä (kuten kohdun sisäinen ehkäisyväline, ehkäisypilleri tai kondomi) tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; miehille, joiden kumppanit ovat syntyvyysikäisiä, he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyvälinettä tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) < 1.0 x 109/L tai verihiutaleiden lukumäärä < 50 x 109/L
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) positiivinen
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pysyviin tai aktiivisiin infektioihin, autoimmuunisairauksiin, tromboosiin, oireilevaan sydämen vajaatoimintaan, epävakaaseen rintakipuun, epävakaaseen rytmihäiriöihin tai mielenterveyden häiriöihin/tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Vakavia hengityselinten sairauksia, vakavaa munuaisten toimintavajautta, kliinisesti merkittäviä tai hallitsemattomia sydänsairauksia, ratkaisemattomia kolesteraaseja ja maksasairauksia (joita ei voida selittää aGvHD:llä). Veren hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat sairaudet ja/tai nykyiset lääkehoito
- Immunosuppressiiviset steroidiannokset. Tämä ei sulje pois steroidien käyttöä lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta kärsivillä tutkittavilla
- Diagnoosi oli selkeä: krooninen lymfaattinen leukemia, marginaalivyöhykkeen lymfooma (MALT-tyyppi), hiipiva moninkertainen myeloomi jne., jotka kaikki ovat matala-asteisia pahanlaatuisia/verisyöpää ehkäiseviä kasvaimia
- Potilaat, joille on diagnosoitu ennen siirtoa ruoansulatuskanavan perforaatio ja joilla on mahalaukun tai suoliston resektioleikkauksia jne., voivat kärsiä lääkkeen imeytymishäiriöistä
- Tiedetään, että voi olla allergisia reaktioita, yliherkkyysreaktioita tai sietämättömyyttä tutkittavaan lääkkeeseen tai sen apuaineisiin
- Tutkijat uskovat, että on olemassa mitä tahansa olosuhteita, jotka voisivat vahingoittaa tutkittavia tai estää heitä täyttämästä tai täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivarmacitinib
Annosten tutkimisvaiheessa käytettiin Ivarmacitinibille "3+3"-menetelmää, jossa annos nousi 2 mg:sta 6 mg:iin.
Lääkitys aloitettiin -3 päivästä ja seurantaa jatkettiin siirron jälkeiseen 28. päivään asti RP2D-annoksen määrittämiseksi.
RP2D-annoksessa olleet potilaat annosten tutkimisvaiheessa otettiin mukaan laajennustutkimukseen.
Laajennustutkimuksen potilaat saivat RP2D Ivarmacitinib-hoitoa päivittäin 3 päivästä 100 päivään.
|
Potilaat, jotka saivat RP2D-annosta annosvaiheen aikana, otettiin mukaan laajennustutkimukseen.
Potilaat laajennustutkimuksessa saivat RP2D Ivarmacitinib -hoitoa päivittäin 3–100 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
II–IV-asteisen aGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensisijaisen siirretyn kudoksen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Graft-versus-host-taudin (GVHD) varainen tapahtumavapaa selviytyminen (GRFS) (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .