En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ivarmacitinib til forebyggelse af aGVHD efter HLA-match transplantation (Ivarmacitinib)

Inklusionskriterier:

• Patienterne har været klart diagnosticeret med hematologiske maligniteter, inklusive akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, non-Hodgkin lymfom og Hodgkin lymfom. Den planlagte behandling for disse patienter er myeloablativ eller nedsat intensitets konditionering, efterfulgt af HLA halv-match stamcelletransplantation.
• Har ikke modtaget nogen systemisk behandling, inklusive ekstrakorporal fotodynamisk terapi (ECP)
• KPS>60% eller ECOG PS 0-2
• Patienter, der ikke har modtaget andre profylaktiske immunsuppressive midler eller aGVHD/cGVHD-behandling, er berettigede
• De kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at anvende en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode (såsom spiral, p-pille eller kondom) under forsøgsperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicinen; for mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, er de enige i at anvende en effektiv præventionsmetode under forsøgsperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicinen

Eksklusionskriterier:

• Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
• Absolut neutrofil antal (ANC) < 1,0 x 109/L eller trombocyt antal < 50 x 109/L
• Ukontrollerede aktive infektioner eller aktiv hepatitis B eller hepatitis, der kræver antiviral behandling
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv
• Ukontrollerede samtidige sygdomme, inklusive men ikke begrænset til vedvarende eller aktive infektioner, autoimmune sygdomme, trombose, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, eller psykiske lidelser/situationer, der ville begrænse overholdelse af forsøgskravene
• Der er alvorlige luftvejssygdomme, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse, klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, uafklaret kolestase og leversygdomme (ikke tilskrevet aGvHD). Sygdomme, der forstyrrer koagulation eller trombocyttfunktion og/eller nuværende lægemiddelbehandlinger
• Immundæmpende doser af steroider. Dette udelukker ikke brugen af steroider hos forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens
• Diagnosen var klar: kronisk lymfatisk leukæmi, marginal zone lymfom (MALT-type), smoldering multipelt myelom, osv., alle værende lavgradige maligne/kræftforebyggende blodtumorer
• Patienter, der er blevet diagnosticeret med præ-transplantation fordøjelseskanal perforation og har en historie med mave- eller tarmresektion operationer, osv., kan have deres lægemiddelabsorption påvirket
• Det er kendt, at der kan være allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for det undersøgte lægemiddel eller dets hjælpestoffer
• Forskerne mener, at der er nogen betingelser, der kan skade forsøgspersonerne eller forhindre dem i at opfylde eller møde kravene i forsøget