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HLA 일치 이식 후 aGVHD 예방에서 Ivarmacitinib의 효능과 안전성에 대한 임상 연구 (Ivarmacitinib)

2026년 1월 23일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

HLA 일치 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방에서 이바마시티닙의 유효성 및 안전성에 대한 2상 임상 연구

HLA 반일치 이식에서 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위한 이바마시티닙 적용 시, 예방 후 II-IV 등급 aGVHD 발생률, 일차 이식 실패 발생률, GVHD 없는 재발 없는 생존율(GRFS)(12개월), 감염 발생률, 만성 이식편대숙주병(cGvHD) 발생률(100일-1년), 치료 관련 사망률, 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률과 중증도, 예방 요법의 안전성이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 단일군 임상 연구입니다. 혈액암 환자의 HLA 부적합 이식에서 이바마시티닙을 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방에 적용하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 이식 후 예방적 치료 후 II-IV 등급 aGVHD의 발생률을 관찰하는 것입니다. 부차적 목표에는 일차 이식 실패 발생률, 12개월 시점의 이식편대숙주병-무병·재발-무병 생존율(GRFS), 감염 발생률, 100일에서 1년 이내의 만성 이식편대숙주병(cGvHD) 발생률, 치료 관련 사망률, 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 중증도, 예방 요법의 안전성 평가가 포함됩니다. 이 연구는 이식에서 이바마시티닙의 임상 적용에 대한 참고자료를 제공하기 위한 것입니다. 따라서, 본 연구의 수행을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 골수형성이상증후군, 비호지킨 림프종 및 호지킨 림프종을 포함한 혈액학적 악성종양으로 명확히 진단되었습니다. 이 환자들에 대한 계획된 치료는 HLA 반일치 줄기세포 이식 전에 골수억제 또는 감강 강도 전처치를 받는 것입니다.
  • 체외 광역동 치료(ECP)를 포함한 어떠한 전신적 치료도 받지 않은 경우
  • KPS>60% 또는 ECOG PS 0-2
  • 다른 예방적 면역억제제나 aGVHD/cGVHD 치료를 받지 않은 환자는 참여 가능합니다
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 중 및 연구 약물 최종 투여 후 180일 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임법(예: 자궁내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용할 의사가 있어야 합니다; 가임기 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 연구 기간 중 및 연구 약물 최종 투여 후 180일 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 x 109/L 또는 혈소판 수 < 50 x 109/L
  • 조절되지 않는 활동성 감염 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 B형 간염 또는 간염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 조절되지 않는 동반 질환, 포함하되 제한되지 않음: 지속적이거나 활동성 감염, 자가면역 질환, 혈전증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥, 또는 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 정신 장애/상황
  • 심각한 호흡기계 질환, 심한 신기능 장애, 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환, 해결되지 않은 담즙정체 및 간 질환(aGvHD로 인한 것이 아닌 경우)이 있습니다. 응고 또는 혈소판 기능을 방해하는 질환 및/또는 현재 약물 치료
  • 면역억제 용량의 스테로이드. 이 기준은 부신피질 기능부전 피험자의 스테로이드 사용을 배제하지 않습니다
  • 진단이 명확한 경우: 만성 림프구성 백혈병, 변연부 림프종(MALT형), 연소성 다발성 골수종 등, 모두 저등급 악성/암 예방 혈액 종양입니다
  • 이식 전 소화관 천공 진단을 받았고 위 또는 장 절제 수술 이력 등이 있는 환자는 약물 흡수에 영향을 받을 수 있습니다
  • 연구 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 반응, 과민 반응 또는 불내성이 있을 수 있는 것으로 알려진 경우
  • 연구자가 피험자에게 해를 끼치거나 연구 요구사항을 충족하거나 달성하는 것을 방해할 수 있는 어떠한 조건이 있다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이바마시티닙
용량 탐색 단계에서 Ivarmacitinib에 대해 "3+3" 방법이 사용되었으며, 용량은 2mg에서 6mg까지 증가했습니다. 약물은 -3일부터 투여하기 시작하여 이식 후 28일까지 관찰을 지속하여 RP2D 용량을 결정했습니다. 용량 탐색 단계에서 RP2D 용량을 받은 환자들은 확장 연구에 등록되었습니다. 확장 연구에 참여한 환자들은 3일부터 100일까지 매일 RP2D Ivarmacitinib 치료를 받았습니다.
의약품: 이바마시티닙
용량 탐색 단계에서 RP2D 용량의 환자들이 확장 연구에 등록되었습니다. 확장 연구의 환자들은 3일에서 100일 동안 매일 RP2D 이바마시티닙 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등급 II-IV급 aGVHD 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일차 이식 실패의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
이식편대숙주병(GVHD) 없는 무사건 생존(GRFS) (12개월)
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025130

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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