激光辅助经皮血管成形术与球囊治疗药物洗脱支架内再狭窄后的靶血管失败 (SONIC)
激光辅助经皮血管成形术与球囊治疗药物洗脱支架内再狭窄后的靶血管失效对比
支架内再狭窄（ISR）是一个日益普遍的问题；实际上，大约10%的冠状动脉血管成形术涉及治疗先前植入的支架。在药物洗脱支架的ISR病例中，进一步再狭窄的发生率仍然很高（一年时约为13%）。支架内再狭窄的治疗包括使用基于球囊的方法。一些小型、单中心的观察性研究表明，在此背景下，准分子激光冠状动脉斑块旋切术（ELCA）具有有效性，可实现更宽的冠状动脉管腔、更好的最小支架面积（MSA），以及数值上更低的新支架再狭窄发生率。
证明与基于球囊的血管成形术技术相比，准分子激光冠状动脉斑块旋切术（ELCA）辅助的血管成形术治疗DES ISR与1年时靶血管失败的发生率较低相关，可能有助于更好地治疗这类患者。
研究概览
地位
条件
详细说明
支架内再狭窄（ISR）是一个日益普遍的问题；事实上，大约10%的冠状动脉血管成形术涉及治疗先前植入的支架。 ISR定义为先前植入支架近端和远端5毫米范围内视觉估计冠状动脉管腔狭窄70%，或狭窄50%并伴有功能显著性证据（例如，缺血症状或异常血流储备）。 在裸金属支架（BMS）中，使用药物洗脱支架（DES）和药物涂层球囊（DCB）治疗ISR已被证明是安全有效的。 然而，在DES ISR的情况下，进一步再狭窄的发生率仍然很高（一年内约为13%）。 支架内再狭窄的治疗包括使用基于球囊的方法，即各种类型的冠状动脉球囊，可能包括使用半顺应性、非顺应性、刻痕球囊、切割球囊，随后植入新的冠状动脉支架或使用DCB洗脱抗增殖药物。 一些小型观察性单中心研究表明，在这种背景下，准分子激光冠状动脉斑块切除术（ELCA）具有疗效，能够扩大冠状动脉管腔，获得更好的最小支架面积（MSA），并在数值上降低新支架再狭窄的发生率。 这些研究的偏倚之一，除了样本量小之外，还包括执行ELCA治疗所使用的造影剂类型。 事实上，在大量患者中使用了生理盐水，已知这会降低该疗法的效果。
最近的注册研究显示，在使用ELCA治疗ISR且未使用生理盐水的患者中，一年再狭窄复发率约为5%。 然而，这些研究不足以明确界定ELCA是否可被视为这种情况下的首选治疗方法，因为它们规模太小，无法评估对临床结果的影响，或者缺乏使用传统技术治疗的对照组。 ELCA治疗能够去除支架内新生动脉粥样硬化组织并解决先前植入冠状动脉支架的扩张不足，这是为什么在DES ISR血管成形术中预期比传统技术获得更好结果的原因。 事实上，这两个因素被认为是新再狭窄的主要原因之一。 因此，一项具有足够统计效力的专门研究可能能够证明，在DES ISR患者中，与基于球囊的疗法相比，ELCA治疗一年后靶血管失败（TVR）——即与支架再狭窄血管部位治疗相关的事件——显著减少。
证明准分子激光冠状动脉斑块切除术（ELCA）辅助的DES ISR血管成形术治疗与基于球囊的血管成形术技术相比，一年后靶血管失败发生率较低，可能有助于更好地治疗这类患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriele Ghetti, MD
- 电话号码：+39 0512144475
- 邮箱：gabriele.ghetti@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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接触：
- Gabriele Ghetti, MD
- 电话号码：+39 0512144475
- 邮箱：gabriele.ghetti@aosp.bo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，至少在一支冠状动脉血管中因药物洗脱支架再狭窄而接受过冠状动脉血管成形术的患者
- 研究中纳入的患者需获得书面知情同意
- 回顾性队列中患者需完成1年随访
排除标准：
- 治疗ISR的冠状动脉同时存在新的血管造影学显著病变
- 同一血管成形术中对两个或以上药物洗脱支架再狭窄进行混合治疗。即在同一血管成形术中，对一个或多个再狭窄仅采用球囊治疗，同时对一个或多个再狭窄使用ELCA技术治疗
- 无法在冠状动脉血管成形术所需期间接受双重抗血小板治疗 4) 预期寿命＜1年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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年龄≥18岁且因药物洗脱支架再狭窄接受过冠状动脉成形术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“靶血管失败”（TVF）例数
大体时间：手术后1年
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TVF（靶血管失败）数值将通过计算在球囊技术治疗组和ELCA（准分子激光冠状动脉成形术）治疗组中，至少经历一次构成主要TVF结局事件（因心肌梗死导致的心脏性死亡、非致死性心肌梗死、临床指导的血运重建、血管造影再狭窄）的患者数量来确定。
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手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架扩张程度
大体时间：在手术过程中
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支架扩张程度将通过以下测量进行评估：
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在手术过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SONIC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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