Échec du vaisseau cible après angioplastie percutanée assistée par laser versus traitement par ballonnet pour resténose intra-stent sous médicament (SONIC)

La resténose intra-stent (RIS) est un problème de plus en plus fréquent ; en effet, environ 10 % des procédures d'angioplastie coronaire impliquent le traitement d'un stent précédemment implanté. La RIS est définie comme un rétrécissement de 70 % de la lumière coronaire estimée visuellement dans les 5 mm des portions proximale et distale d'un stent précédemment implanté ou, alternativement, un rétrécissement de 50 % associé à des preuves de signification fonctionnelle (par exemple, des symptômes ischémiques ou une réserve de flux anormale). Le traitement de la RIS dans les stents nus (BMS) s'est avéré sûr et efficace en utilisant à la fois des stents à élution de médicament (DES) et des ballons enduits de médicament (DCB). Cependant, dans le cas de la RIS des DES, le taux de nouvelle resténose reste élevé (environ 13 % à un an). Le traitement de la resténose intra-stent consiste en l'utilisation de méthodes basées sur des ballons, c'est-à-dire des ballons coronaires de différents types, qui peuvent inclure l'utilisation de ballons semi-compliantes, non-compliantes, de ballons à score, de ballons coupants, avec implantation ultérieure d'un nouveau stent coronaire ou l'élution d'un médicament antiprolifératif avec un DCB. De petites études observationnelles monocentriques suggèrent l'efficacité de l'athérectomie coronaire au laser excimère (ELCA) dans ce contexte, permettant une lumière coronaire plus large, une meilleure surface minimale de stent (MSA) et une incidence numériquement plus faible de nouvelle resténose intra-stent. L'un des biais de ces études, en plus de la petite taille de l'échantillon, est le type de contraste utilisé pour réaliser le traitement ELCA. En effet, chez un nombre significatif de patients, une solution saline a été utilisée, ce qui est connu pour réduire l'efficacité de cette thérapie.

Des études récentes de registre montrent un taux de récidive de resténose à un an d'environ 5 % chez les patients traités pour une RIS avec ELCA sans utilisation de solution saline. Cependant, ces études sont insuffisantes pour définir clairement si l'ELCA peut être considéré comme le traitement de choix dans ce contexte, car elles sont trop petites pour évaluer l'effet sur les résultats cliniques ou n'ont pas de groupe témoin traité avec des techniques traditionnelles. La capacité du traitement ELCA à éliminer le tissu néo-athérosclérotique intra-stent et à résoudre la sous-expansion des stents coronaires précédemment implantés sont les raisons pour lesquelles de meilleurs résultats que les techniques conventionnelles sont attendus dans l'angioplastie pour RIS des DES. En effet, ces deux composantes sont considérées parmi les principales causes de nouvelle resténose. Par conséquent, une étude ad hoc avec une puissance statistique adéquate pourrait être en mesure de démontrer une réduction significative de l'échec du vaisseau cible (TVR), c'est-à-dire un événement lié au traitement du site vasculaire de la resténose intra-stent, un an plus tard chez les patients avec RIS des DES grâce au traitement ELCA par rapport à la thérapie basée sur des ballons.

Démontrer que le traitement d'angioplastie assistée par athérectomie coronaire au laser excimère (ELCA) pour la RIS des DES est associé à une incidence plus faible d'échec du vaisseau cible à 1 an par rapport aux techniques d'angioplastie basées sur des ballons pourrait permettre un meilleur traitement de ce type de patients.