Kohdeverisuonen vajaatoiminta laser-avusteisen perkutaanisen angioplastian versus palloperäisen hoidon jälkeen lääkeaineen vapauttavan stentti-in-restenoosin hoidossa (SONIC)
Kohdeverisuonen vajaatoiminta laser-avusteisen perkutaanisen angioplastian verrattuna palloperäiseen hoitoon lääkeaineen vapauttavan stenttiin liittyvän restenoosin hoidossa
Stentin restenoosi (ISR) on yhä yleisempi ongelma; itse asiassa noin 10 % sepelvaltimoiden pallolaajennusleikkauksista liittyy aiemmin asennettujen stenttien hoitoon. Lääkeannosteluisten stenttien ISR-tapauksissa uuden restenoosin määrä pysyy edelleen korkeana (noin 13 % vuodessa). Stentin restenoosin hoito koostuu palloperusteisten menetelmien käytöstä. Jotkut pienet, yksittäisiä keskusosia tarkkailevat havainnointitutkimukset viittaavat Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA):n tehokkuuteen tässä yhteydessä, mikä mahdollistaa laajemman sepelvaltimoiden valtimoaukon, paremman minimistentin alueen (MSA) ja numeerisesti alhaisemman uuden stenttirestenoosin esiintymistiheyden.
Osoittaessaan, että Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA)-avusteinen pallolaajennushoito DES ISR:lle liittyy alhaisempaan kohdevaltimoiden vajaatoiminnan esiintymistiheyteen 1 vuoden aikana verrattuna palloperusteisiin pallolaajennustekniikoihin, voi mahdollistaa paremman hoidon tämän tyyppisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Stent-restenoosi (ISR) on yhä yleisempi ongelma; itse asiassa noin 10 % sepelvaltimoiden pallolaajennushoidoista liittyy aiemmin asennetun stentin hoitoon. ISR määritellään 70 %:n ahtaumaksi visuaalisesti arvioidussa sepelvaltimon valtimontiehdykässä 5 mm:n etäisyydellä aiemmin asennetun stentin proksimaalisista ja distaalisista osista tai vaihtoehtoisesti 50 %:n ahtaumaksi, joka liittyy toiminnalliseen merkitykseen (esim. iskeemisiin oireisiin tai poikkeavaan virtavarantoon). ISR:n hoito paljaan metallin stenteissä (BMS) on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi sekä lääkevapauttavilla stenteillä (DES) että lääkepäällysteisillä palloilla (DCB). Kuitenkin DES ISR:n tapauksessa uuden restenoosin määrä on edelleen korkea (noin 13 % vuodessa). Stent-restenoosin hoito koostuu palloperusteisten menetelmien käytöstä, eli erityyppisten sepelvaltimopallojen käytöstä, joka voi sisältää puolijoustavien, ei-joustavien, urituspallojen, leikkauspallojen käytön, jota seuraa uuden sepelvaltimostentin asennus tai antiproliferatiivisen lääkkeen vapauttaminen DCB:llä. Jotkut pienet havainnolliset monosentriset tutkimukset viittaavat Excimer-laser-koronaarisen atherektomian (ELCA) tehokkuuteen tässä yhteydessä, mikä mahdollistaa laajemman sepelvaltimon valtimontiehdykän, paremman minimistenttialueen (MSA) ja numeerisesti alhaisemman uuden stent-restenoosin esiintyvyyden. Yksi näiden tutkimusten vinoumapisteistä, pienen otoskoon lisäksi, on kontrastin tyyppi, jota käytetään ELCA-hoidon suorittamiseen. Itse asiassa merkittävässä määrässä potilaita käytettiin fysiologista suolaliuosta, jonka tiedetään vähentävän tämän hoidon tehokkuutta.
Viimeaikaiset rekisteritutkimukset osoittavat noin 5 %:n vuoden restenoosin uusiutumisprosentin potilailla, joita hoidettiin ISR:lle ELCA:lla ilman fysiologisen suolaliuoksen käyttöä. Kuitenkin nämä tutkimukset eivät riitä selvästi määrittelemään, voidaanko ELCA:a pitää valittuna hoidona tässä yhteydessä, koska ne ovat liian pieniä arvioimaan vaikutusta kliinisiin lopputuloksiin tai niillä ei ole kontrolliryhmää, jota hoidetaan perinteisillä tekniikoilla. ELCA-hoidon kyky poistaa stentin sisäinen uus-atheroskleroottinen kudos ja ratkaista aiemmin asennettujen sepelvaltimostenttien alilaajentuminen ovat syitä, miksi parempia tuloksia odotetaan kuin perinteisillä tekniikoilla DES ISR-angioplastiassa. Itse asiassa näitä kahta komponenttia pidetään yhtenä tärkeimmistä syistä uuteen restenoosiin. Siksi ad hoc -tutkimus riittävällä tilastollisella voimalla saattaa pystyä osoittamaan merkittävän vähennyksen kohdeverisuonen vajaatoiminnassa (TVR), eli tapahtumassa, joka liittyy stent-restenoosin verisuonikohdan hoitoon, vuoden kuluttua potilailla, joilla on DES ISR, ELCA-hoidon ansiosta verrattuna palloperusteiseen hoitoon.
Osoittaminen, että Excimer-laser-koronaarisen atherektomian (ELCA) avustama angioplastiahoidon DES ISR:lle liittyy alhaisempaan kohdeverisuonen vajaatoiminnan esiintyvyyteen 1 vuoden kuluttua verrattuna palloperusteisiin angioplastiatekniikoihin, saattaa mahdollistaa paremman hoidon tämän tyyppisille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriele Ghetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0512144475
- Sähköposti: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Ghetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0512144475
- Sähköposti: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on tehty sepelvaltimon pallolaajennus vähintään yhdestä sepelvaltimosta löytyvän lääke-eluteen restenoosin vuoksi
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen tutkimukseen osallistuvilta potilailta
- 1 vuoden seuranta potilailla takautuvassa kohortissa
Poissulkemiskriteerit:
- ISR:ää hoidetun sepelvaltimon samanaikainen uusi angiografisesti merkitsevä leesio
- Kahden tai useamman lääke-eluteen restenoosin hybridihoidon suorittaminen samassa pallolaajennusmenettelyssä. Eli yhden tai useamman restenoosin hoito pelkällä palloperusteisella hoidolla ja yhden tai useamman restenoosin hoito ELCA-tekniikalla samassa pallolaajennusmenettelyssä.
- Kyvyttömyys noudattaa kaksinkertaista verihiutaleiden estolääkitystä sepelvaltimon pallolaajennusmenettelyn vaatiman ajan 4) elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus DES-restenoosin vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä "Kohdeverisuonen toimintahäiriö" (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
TVF-luku lasketaan ottamalla huomioon potilaiden määrä, jotka kärsivät vähintään yhdestä ensisijaiseen TVF-lopputulokseen kuuluvasta tapahtumasta (sydänkohtauksen aiheuttama sydänkuolema, ei-tappava sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu revaskularisaatio, angiografinen restenoosi) pallotekniikoilla hoidetussa ryhmässä ja ELCA:lla hoidetussa ryhmässä.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajenemisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Stentin laajenemisastetta arvioidaan mittaamalla:
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SONIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .