Niewydolność naczynia docelowego po laserowej angioplastyce przezskórnej w porównaniu z leczeniem opartym na balonie w przypadku restenozy wewnątrzstentowej z lekiem (SONIC)

Restenoza stentu (ISR) stanowi coraz powszechniejszy problem; w rzeczywistości około 10% procedur angioplastyki wieńcowej obejmuje leczenie wcześniej wszczepionego stentu. ISR definiuje się jako zwężenie o 70% wizualnie szacowanego światła tętnicy wieńcowej w odległości 5 mm od części proksymalnej i dystalnej wcześniej wszczepionego stentu lub, alternatywnie, jako zwężenie o 50% związane z dowodami istotności funkcjonalnej (np. objawy niedokrwienne lub nieprawidłowa rezerwa przepływu). Leczenie ISR w stentach metalowych (BMS) okazało się bezpieczne i skuteczne przy użyciu zarówno stentów uwalniających lek (DES), jak i balonów powlekanych lekiem (DCB). Jednak w przypadku ISR w stentach DES odsetek dalszej restenozy jest nadal wysoki (około 13% po roku). Leczenie restenozy stentu polega na zastosowaniu metod opartych na balonach, tj. balonów wieńcowych różnych typów, które mogą obejmować użycie balonów półpodatnych, niepodatnych, balonów nacinających, balonów tnących, z następową implantacją nowego stentu wieńcowego lub elucją leku antyproliferacyjnego za pomocą DCB. Niektóre małe obserwacyjne badania monocentryczne sugerują skuteczność Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) w tym kontekście, pozwalając na szersze światło tętnicy wieńcowej, lepszą minimalną powierzchnię stentu (MSA) oraz liczbowo niższą częstość występowania nowej restenozy stentu. Jednym z błędów tych badań, oprócz małej liczebności próby, jest rodzaj kontrastu użytego do wykonania leczenia ELCA. W rzeczywistości u znacznej liczby pacjentów stosowano roztwór soli fizjologicznej, o którym wiadomo, że zmniejsza skuteczność tej terapii.

Najnowsze badania rejestrowe wykazują roczny wskaźnik nawrotu restenozy na poziomie około 5% u pacjentów leczonych z powodu ISR za pomocą ELCA bez użycia roztworu soli fizjologicznej. Jednak badania te są niewystarczające, aby jednoznacznie określić, czy ELCA można uznać za leczenie z wyboru w tym kontekście, ponieważ są zbyt małe, aby ocenić wpływ na wyniki kliniczne lub nie mają grupy kontrolnej leczonej technikami tradycyjnymi. Zdolność leczenia ELCA do usuwania wewnątrzstentowej tkanki neoaterosklerotycznej i rozwiązywania niedorozszerzenia wcześniej wszczepionych stentów wieńcowych to powody, dla których w angioplastyce ISR DES oczekuje się lepszych wyników niż w przypadku technik konwencjonalnych. W rzeczywistości te dwa składniki są uważane za jedne z głównych przyczyn nowej restenozy. Dlatego badanie ad hoc o odpowiedniej mocy statystycznej może być w stanie wykazać istotne zmniejszenie niewydolności naczynia docelowego (TVR), tj. zdarzenia związanego z leczeniem miejsca naczynia restenozy stentu, rok później u pacjentów z ISR DES dzięki leczeniu ELCA w porównaniu z terapią opartą na balonach.

Wykazanie, że leczenie angioplastyki wspomaganej Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) w przypadku ISR DES wiąże się z niższą częstością występowania niewydolności naczynia docelowego po 1 roku w porównaniu z technikami angioplastyki opartymi na balonach, może umożliwić lepsze leczenie tego typu pacjentów.