Célérérsikertelenség lézerasszisztált percutan angioplasztika után szemben a ballon alapú kezeléssel a gyógyszerkibocsátó stent-restenosishoz (SONIC)
Célér-ér meghibásodás lézerasszisztált percutan angioplasztia után szemben a ballon-alapú kezeléssel gyógyszerkibocsátó stent-restenózis esetén
A stent restenosis (ISR) egyre gyakoribb probléma; valójában a koronária angioplasztiák körülbelül 10%-a korábban implantált stent kezelését foglalja magában. A gyógyszerkibocsátó stentek ISR esetében a további restenosis aránya továbbra is magas (körülbelül 13% egy év alatt). A stent restenosis kezelése ballon alapú módszerek alkalmazásából áll. Néhány kisméretű, egyetlen központú megfigyelési tanulmány az Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) hatékonyságára utal ebben a kontextusban, lehetővé téve a szélesebb koronária lumen, a jobb minimális stent terület (MSA) és a számszerűen alacsonyabb új stent restenosis előfordulást.
Ha kimutatható, hogy az Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) által támogatott angioplasztiás kezelés a DES ISR esetében alacsonyabb célérű elégtelenség előfordulással jár egy év alatt a ballon alapú angioplasztiás technikákhoz képest, akkor ez lehetővé teheti az ilyen típusú betegek jobb kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sztent restenózis (ISR) egyre gyakoribb probléma; valójában a koszorúér-tágítási eljárások körülbelül 10%-a korábban implantált sztent kezelését foglalja magában. Az ISR úgy definiálható, mint a korábban implantált sztent proximális és distális részein belül 5 mm-en belüli vizuálisan becsült koszorúér-lumen 70%-os szűkülete, vagy alternatívaként 50%-os szűkület, amely funkcionális jelentőség bizonyítékával jár (pl. iszkémiás tünetek vagy abnormális áramlási tartalék). A csupaszfém-sztentek (BMS) ISR-ének kezelése biztonságosnak és hatékonynak bizonyult gyógyszerkibocsátó sztentek (DES) és gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) egyaránt használatával. Azonban a DES ISR esetében a további restenózis aránya továbbra is magas (körülbelül 13% egy év múlva). A sztent restenózis kezelése ballonalapú módszerek alkalmazásából áll, azaz különböző típusú koszorúér-ballonokból, amelyek magukban foglalhatják a félig kompatibilis, nem kompatibilis, pontozó ballonok, vágóballonok használatát, majd új koszorúér-sztent implantációját vagy antiproliferatív gyógyszer eluálását DCB-vel. Néhány kismintás, megfigyelési, monocentrikus tanulmány az Excimer Lézeres Koszorúér-Aterektomia (ELCA) hatékonyságára utal ebben az összefüggésben, lehetővé téve szélesebb koszorúér-lument, jobb minimális sztent területet (MSA) és számszerűen alacsonyabb új sztent restenózis incidenciát. Ezen tanulmányok egyik torzító tényezője, a kis mintanagyság mellett, az ELCA kezelés végrehajtásához használt kontrasztanyag típusa. Valójában a betegek jelentős részében fiziológiás sóoldatot használtak, amelyről ismert, hogy csökkenti ennek a terápiának a hatékonyságát.
Friss regisztertanulmányok körülbelül 5%-os egyéves restenózis recidíva arányt mutatnak azon betegeknél, akiket ISR-re ELCA-val kezeltek fiziológiás sóoldat használata nélkül. Ezek a tanulmányok azonban nem elegendőek ahhoz, hogy egyértelműen meghatározzák, hogy az ELCA tekinthető-e választott kezelésnek ebben az összefüggésben, mivel túl kicsik a klinikai kimenetelekre gyakorolt hatás értékeléséhez, vagy nincs kontrollcsoportjuk hagyományos technikákkal kezelt betegekből. Az ELCA kezelés képessége az intrasztent neo-ateroszklerotikus szövet eltávolítására és a korábban implantált koszorúér-sztentek alultágításának feloldására az okai annak, hogy jobb eredmények várhatók a DES ISR angioplasztikában a hagyományos technikákhoz képest. Valójában ezt a két összetevőt tartják az új restenózis fő okai között. Ezért egy megfelelő statisztikai teljesítménnyel rendelkező ad hoc tanulmány képes lehet jelentős csökkenést kimutatni a célér kudarcban (TVR), azaz a sztent restenózis érhelyének kezeléséhez kapcsolódó eseményben, egy év múlva a DES ISR-es betegeknél az ELCA kezelésnek köszönhetően a ballonalapú terápiához képest.
Ha kimutatható, hogy az Excimer Lézeres Koszorúér-Aterektomia (ELCA) által segített angioplasztia kezelés a DES ISR-re alacsonyabb célér kudarc incidenciával jár egy év múlva a ballonalapú angioplasztia technikákhoz képest, az lehetővé teheti ennek a betegtípusnak a jobb kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriele Ghetti, MD
- Telefonszám: +39 0512144475
- E-mail: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Ghetti, MD
- Telefonszám: +39 0512144475
- E-mail: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek, akik legalább egy koronária-érben átesettek koronária-angioplasztikán gyógyszerkibocsátó sztent restenózisa miatt
- Az alábbi tanulmányban részt vevő betegektől írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megszerzése
- 1 éves követés a retrospektív kohorszban részt vevő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- ISR miatt kezelt koronária-éren egyidejűleg jelen lévő új, angiográfiásan szignifikáns elváltozás
- Két vagy több gyógyszerkibocsátó sztent restenózis hibrid kezelése ugyanabban az angioplasztikai eljárásban. Azaz egy vagy több restenózis kezelése kizárólag ballon-alapú terápiával és egy vagy több restenózis kezelése az ELCA technikával ugyanabban az angioplasztikai eljárásban.
- Kettős antitrombocita terápia szedésének képtelensége a koronária-angioplasztikai eljárás által megkövetelt időtartamra 4) várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
18 éves vagy annál idősebb betegek, akik DES restenosis miatt coronaria angioplastián estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "Célér elégtelenség" (TVF) száma
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
A TVF számot úgy számítjuk ki, hogy figyelembe vesszük azon betegek számát, akik legalább egy olyan eseményt tapasztaltak, amely a primer TVF kimenetelt alkotja (szívroham miatti szívhalál, nem halálos szívizominfarktus, klinikailag vezérelt revascularizáció, angiográfiás restenosis) a léggömb alapú technikákkal kezelt csoportban és az ELCA-val kezelt csoportban.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztent kitágulásának mértéke
Időkeret: A beavatkozás során
|
A sztent tágulásának mértékét a következő mérésekkel értékeljük:
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SONIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .