레이저 보조 경피적 혈관성형술 대 풍선 기반 치료를 이용한 약물 방출 스텐트 내 재협착 치료 후의 목표 혈관 실패 (SONIC)
레이저 보조 경피적 혈관성형술 대 약물방출 스텐트 재협착증 치료를 위한 풍선 기반 치료 후 목표 혈관 실패
스텐트 재협착증(ISR)은 점점 더 흔한 문제가 되고 있습니다. 실제로, 관상동맥 확장술 시술의 약 10%가 이전에 이식된 스텐트의 치료를 포함합니다. 약물방출 스텐트의 ISR의 경우, 추가 재협착률은 여전히 높게 유지됩니다(1년 후 약 13%). 스텐트 재협착증의 치료는 풍선 기반 방법의 사용으로 이루어집니다. 일부 소규모 단일 센터 관찰 연구는 이 맥락에서 엑시머 레이저 관상동맥 아테렉토미(ELCA)의 효과를 시사하며, 더 넓은 관상동맥 내강, 더 나은 최소 스텐트 면적(MSA), 그리고 수치적으로 더 낮은 새로운 스텐트 재협착증 발생률을 가능하게 합니다.
DES ISR에 대한 엑시머 레이저 관상동맥 아테렉토미(ELCA) 보조 확장술 치료가 풍선 기반 확장술 기술에 비해 1년 후 표적 혈관 실패 발생률이 낮은 것과 관련이 있음을 입증하는 것은 이러한 유형의 환자에 대한 더 나은 치료를 가능하게 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스텐트 재협착증(ISR)은 점점 더 흔한 문제가 되고 있습니다. 실제로, 관상동맥 혈관성형술 시술의 약 10%는 이전에 삽입된 스텐트의 치료를 포함합니다. ISR은 이전에 삽입된 스텐트의 근위부 및 원위부 5mm 이내에서 육안으로 추정한 관상동맥 내강의 70% 협착 또는, 대안으로 기능적 중요성(예: 허혈 증상 또는 비정상적인 혈류 예비력)의 증거와 관련된 50% 협착으로 정의됩니다. 베어메탈 스텐트(BMS)의 ISR 치료는 약물방출 스텐트(DES)와 약물코팅 풍선(DCB) 모두를 사용하여 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 DES ISR의 경우, 추가 재협착률은 여전히 높습니다(1년 후 약 13%). 스텐트 재협착증의 치료는 다양한 유형의 관상동맥 풍선, 즉 준순응성, 비순응성, 스코어링 풍선, 커팅 풍선의 사용을 포함할 수 있는 풍선 기반 방법의 사용으로 구성되며, 이어서 새로운 관상동맥 스텐트의 삽입 또는 DCB를 통한 항증식 약물의 방출이 뒤따릅니다. 일부 소규모 관찰적 단일센터 연구는 엑시머 레이저 관상동맥 아테렉토미(ELCA)가 이 맥락에서 더 넓은 관상동맥 내강, 더 나은 최소 스텐트 면적(MSA), 그리고 수치적으로 더 낮은 새로운 스텐트 재협착증 발생률을 허용함으로써 효과가 있음을 시사합니다. 이러한 연구의 편향 중 하나는, 작은 표본 크기 외에도, ELCA 치료를 수행하는 데 사용된 조영제의 유형입니다. 실제로, 상당수의 환자에서 생리식염수가 사용되었는데, 이는 이 치료법의 효과를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
최근 레지스트리 연구는 생리식염수를 사용하지 않고 ELCA로 ISR 치료를 받은 환자에서 1년 재협착 재발률이 약 5%임을 보여줍니다. 그러나 이러한 연구는 ELCA가 이 맥락에서 선택 치료로 간주될 수 있는지 명확히 정의하기에는 부족합니다. 이는 임상 결과에 대한 효과를 평가하기에는 너무 작거나 전통적 기법으로 치료된 대조군이 없기 때문입니다. ELCA 치료가 스텐트 내 신생 죽종 경화 조직을 제거하고 이전에 삽입된 관상동맥 스텐트의 저확장을 해결하는 능력은 DES ISR 혈관성형술에서 기존 기법보다 더 나은 결과가 기대되는 이유입니다. 실제로, 이 두 구성 요소는 새로운 재협착증의 주요 원인 중 하나로 간주됩니다. 따라서 적절한 통계적 검정력을 가진 특별 연구는 ELCA 치료가 풍선 기반 치료에 비해 DES ISR 환자에서 1년 후 스텐트 재협착증 부위 치료와 관련된 사건인 표적 혈관 실패(TVR)의 유의미한 감소를 입증할 수 있을 것입니다.
DES ISR에 대한 엑시머 레이저 관상동맥 아테렉토미(ELCA) 보조 혈관성형술 치료가 풍선 기반 혈관성형술 기법에 비해 1년 후 표적 혈관 실패 발생률이 낮은 것과 관련이 있음을 입증하는 것은 이러한 유형의 환자를 더 잘 치료할 수 있게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriele Ghetti, MD
- 전화번호: +39 0512144475
- 이메일: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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연락하다:
- Gabriele Ghetti, MD
- 전화번호: +39 0512144475
- 이메일: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 관상동맥 혈관에서 약물방출 스텐트의 재협착에 대해 관상동맥 성형술을 받은 18세 이상의 환자
- 연구에 포함된 환자로부터 서면 동의서 취득
- 후향적 코호트 환자의 1년 추적 관찰
제외 기준:
- ISR 치료를 받은 관상동맥에서 새로운 혈관조영술적으로 유의미한 병변의 동시 존재
- 동일한 성형술 시술에서 두 개 이상의 약물방출 스텐트 재협착에 대한 혼합 치료. 즉, 하나 이상의 재협착에 대해 풍선 기반 치료만으로 치료하고 동일한 성형술 시술에서 ELCA 기술을 사용하여 하나 이상의 재협착을 치료하는 경우.
- 관상동맥 성형술 시술에 필요한 기간 동안 이중 항혈소판 치료를 받을 수 없음 4) 기대 수명 < 1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DES 재협착증으로 관상동맥 혈관성형술을 받은 18세 이상의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"표적 혈관 실패"(TVF) 횟수
기간: 시술 후 1년
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TVF 수는 풍선 기반 기술로 치료된 그룹과 ELCA로 치료된 그룹에서 기본 TVF 결과(심장마비로 인한 심장사, 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 재혈관화, 혈관조영술 재협착)를 구성하는 사건 중 적어도 하나를 경험한 환자 수를 고려하여 계산됩니다.
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 팽창 정도
기간: 수술 중
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스텐트 확장 정도는 다음과 같이 측정하여 평가됩니다:
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SONIC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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